三顧GMP先導工廠 通過認證

▲三顧公司PIC/SGMP先導工廠，是台灣首家榮獲先進醫療GMP認證。

歷經三年努力，三顧公司（3224）宣布，申請新設先導工廠GMP西藥製造工廠之評鑑，正式獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）通過，並認定三顧為符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範。三顧公司表示，這項PIC/SGMP先導工廠認證，不但是台灣首家，也是亞洲第25家符合國際PIC/SGMP認證的細胞製備廠。

三顧總經理唐洪德表示，目前也正透過日本合作夥伴，同步尋求日本PMDA的認證，一旦通過日本和歐美其他國家的認證，國外各種先進的細胞治療產品，將可望在台灣進行生產與治療，並帶動台灣細胞治療產業的多元蓬勃發展。

未來三顧PIC/SGMP廠房不僅可接受國內其他小型細胞治療公司的委託量產，使其產品於生產製造時就可以符合PIC/SGMP規範，縮短接軌國際的時間，提高產品競爭力，更可以擴大與海外細胞研發公司的合作。

三顧副董事長陳宗基也透露，目前三顧有與日本數家公司進行技術合作，之後可望協助其技術與產品於PIC/SGMP廠房中量產，強化國際競爭力，未來也希望與志同道合的夥伴，透過創新、合併、協同進化，共享資源創造再生醫療生態系。

唐洪德指出，目前台灣各公司細胞製備場所的條件要求，僅需符合人體細胞組織優良操作規範（GTP），但在國際上，用於治療、預防或診斷疾病的細胞治療產品，其實都需要符合西藥藥品優良製造規範（GMP），兩者差別主要是後者對新興醫療產品的把關更加嚴謹，希望降低污染、免疫排斥和安全顧慮等對患者可能造成的額外風險。

陳宗基表示，PIC/SGMP是一套嚴格的國際標準製造規範，申請過程面臨諸多挑戰，包括聘請國內外具GMP經驗的專家、顧問為團隊傳授knowhow，花費超過台幣5億以上資金，進行許多無菌製程技術改進及硬體設備提升，經過3年努力，終於收獲成果。