不分腫瘤抗癌藥露曙光 生華科可望加速取證

今年 4 月甫上櫃的生華科指出，上個月 5 月 23 日美國藥廠默克開發的免疫療法抗癌藥品 Keytruda，通過 FDA 批准上市，成為第一個針對特定遺傳基因異常而不分腫瘤類別的抗癌新藥，適用於包括大腸癌及其他 14 種不同癌症，代表未來有更多專注基因特性、不分腫瘤的抗癌新藥可望被核准上市，包括旗下主要產品 CX-5461，預計規畫於今年下半年向美國申請 IND（新藥臨床試驗）。

生華科是由前中華開發總經理胡定吾所設立，旗下之CX-5461 與默克的 Keytruda 都曾獲選為國際知名抗癌公益機構SU2C 的 Dream Team Drug，至今該機構已選出 20 個 Dream Team，總計投入 3 億多美金的經費支持抗癌研究，並有多個具突破性療效的藥物被核准上市。

生華科的 CX-5461 為 First-in-Class 新藥，是目前全球第一個於臨床運用 G-四鏈體結構機制的抗癌新藥，市場上無其他競爭者，主要可應用於治療包括乳癌、卵巢癌、攝護腺癌和胰臟癌等。生華科規畫於今年下半年向美國申請 IND （新藥臨床試驗），該新藥也將循 Keytruda 模式，透過突破性藥物、優先審查以及加速核准多種路徑加速FDA審查流程，加速創新藥物的上市。