不甩川普施壓 FDA要疫苗上市前做2個月安全追蹤

美國食品暨藥物管理局(FDA)已對核准緊急使用俗稱武漢肺炎的2019年冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗發出公開指引，並清楚表明，它希望在實驗志願者注射第二劑疫苗後，要有2個月的追蹤期。

以此來看，美國總統川普政府要在11月3日總統大選前讓疫苗上市已經變得不可能。川普先前一直表示疫苗會在大選前推出。

根據食管局的文件指出，「第三階段的實驗數據應包括在進行完整的疫苗接種後，要有一項追蹤期中位數至少2個月的設計，以協助提供足夠的資訊來評估疫苗的風險與效益。」

目前兩家在疫苗實驗上進展最快的公司，包括美國莫德納生物技術公司(Moderna)和輝瑞(Pfizer)都已經在7月底展開最後一階段的實驗，而這兩家公司都需要間隔28天進行第二劑疫苗注射。

這代表只有一開始的少數接受實驗者會在10月底以前完成規定的追蹤期，否則將可能無法提供足夠資料，以申請緊急使用。

所有病人中必須有一半的人接種抗Covid-19疫苗。此外，在安慰劑群組中要有至少5個嚴重感染的案例，以證明疫苗有效。

食管局局長哈恩(Stephen Hahn)在推特上寫道，「食管局承諾要讓#COVID19疫苗的開發過程和我們的科學評估，儘可能的公開與透明。」

在報導指食管局正與白宮就疫苗出現爭執之際，食管局決定發布這項指引。

根據美國媒體，白宮認為這2個月的追蹤期沒有必要，不希望食管局實施相關規定。

川普6日晚上在推特上表達了反對與不滿，他寫道，「新的FDA規範讓他們更難在選舉日前加快疫苗核准。又是另一個被政治打擊的工作！」

不過，食管局這項消息受到衛生專家們的歡迎。他們表示，這顯示食管局在面臨政治壓力下仍然負責任的行動。

全世界目前已進入最後實驗階段的疫苗共有11種。先前阿斯特捷利康公司(AstraZeneca)研發的COVID-19疫苗傳出出現一種被稱為「橫貫性脊髓炎」(Transverse myelitis)的罕見脊髓發炎疾病，使得該疫苗短暫停止實驗，後來恢復。

原始連結