不純物超標！ 「心梗中風預防用藥」回收9.4萬錠

衛福部食藥署今（26）日公布2項藥品回收，分別是：「栓暢膜衣錠75毫克」和「日方痔瘡栓劑（指示藥）」。其中，栓暢膜衣錠為心血管用藥，因安定性試驗時發現不純物超標，總計回收9.4萬錠；日方痔瘡栓劑則是收到日本回收警訊，總共回收7萬多盒、35萬顆。

食藥署指出，預防中風等心血管疾病的「栓暢膜衣錠75毫克」，去年健保用量5.3萬錠，因為批號「BBG101」藥品在持續性安定性試驗時，發現不純物檢測結果為0.3%，偏離原核准規格的0.2%，所以啟動回收作業，預計回收9.4萬錠，要求廠商在3月7日前完成回收作業。

「栓暢膜衣錠75毫克」的適應症包括，粥狀動脈栓塞事件的次級預防，降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人的粥狀動脈栓塞事件，如心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡，以及不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞病人粥狀動脈栓塞事件等。食藥署說，目前國內有同成分、同劑型、同含量的「三同」藥品可替代，此次回收不會有缺藥問題。

另外一款回收藥物是指示藥「日方痔瘡栓劑」，主要用於內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀緩解，因日本安定性試驗未通過，恐影響藥效，通知國內廠商在3月16日前完成7萬315盒、共35萬顆藥品的回收作業。

食藥署說，這次「日方痔瘡栓劑 」的回收批號為10220、20220、30220、40220、50220、11020、21020、31020、41020、51020、11220、21220、31220、41220、51220、10821、20821、30821、40821、50821、11021、21021、31021、41021、51021、10222、20222、30222、40222、50222等。