中國國藥新冠疫苗獲世衛緊急使用授權

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(德國之聲中文網)世界衛生組織(WHO)周五(5月7日)將國藥集團中國生物北京公司研發的新冠病毒滅活疫苗列入緊急使用清單。世衛組織總干事譚德塞(Tedros Adhanom Ghebreyesus)在日內瓦宣布了這一消息。

據路透社報道,中國國藥集團生產的新冠疫苗由此成為首個獲得世衛組織支持的非西方國家研制的新冠疫苗,這也是世界衛生組織首次批准中國疫苗用於傳染病的緊急使用。

世衛組織緊急清單是向各國監管機構發出的關於產品安全性和有效性的信號,並將使疫苗納入新冠疫苗全球獲取機制(COVAX)。該機制主要旨在為貧窮國家提供疫苗的全球計劃,而這些國家正面臨嚴峻的供應問題。中國於今年二月份宣布已正式加入這一計劃,並承諾為此提供1000萬劑疫苗。

譚德塞周五表示: 將中國國藥集團的疫苗列入緊急使用清單“擴大了COVAX可購買的新冠疫苗清單,並使各國有信心加快自己的監管審批,以及進口和使用該疫苗。”

世衛組織使用建議

據聯合國新聞網站介紹,世衛組織負責衛生產品獲取事務的助理總干事西芒(Mariângela Simão)當天指出,國藥集團疫苗被加入緊急使用清單,將能夠迅速加快那些尋求保護其衛生工作者和風險人群的國家獲得疫苗。 她也強調:“我們敦促這一疫苗的制造商加入新冠疫苗獲取機制,為實現更公平的疫苗分配目標做出貢獻。”

該網站消息顯示,根據所有現有證據,世衛組織建議針對18歲及18歲以上成人接種兩劑該疫苗,兩劑接種之間應間隔三至四周。在所有年齡段的人中,該疫苗對避免出現症狀和住院疾病的效力估計為79%。

世衛組織同時表示,參加國藥疫苗臨床試驗的60歲以上人口較少,因此無法評估這一疫苗對該年齡組的效力。但是,世衛組織不建議使用該疫苗的年齡上限,因為現有數據表明該疫苗可能對老年人具有保護作用。

據世衛組織介紹,國藥疫苗是一種滅活疫苗。其簡單的存儲要求使其非常適合於資源匱乏的環境。這也是首款疫苗瓶帶有監測標簽的疫苗,疫苗瓶上的小標簽會隨著疫苗暴露於熱環境而變色,讓衛生工作者知道疫苗是否可以安全使用。

中國的另一種新冠疫苗——科興生物(Sinovac)生產的疫苗仍在接受世衛組織的審查,相關結果預計將於下周公布。被審查的其他疫苗還包括俄羅斯的衛星V疫苗(Sputnik V)和美國的Novavax疫苗。

之前已被世衛列入緊急使用清單的新冠疫苗有輝瑞(Pfizer)/BioNTech、阿斯利康(AstraZeneca)、強生(Johnson & Johnson)和莫德納(Moderna)研發的新冠疫苗。這四種疫苗也是目前已獲歐洲藥品管理局(EMA)批准緊急使用的疫苗。對於歐盟、美國和其他擁有監管機構的國家而言,世衛組織的緊急批准並沒有太大意義,因為他們自己會對疫苗進行審查並決定是否批准使用。然而,那些沒有能力進行相關科學檢測的國家則依靠世衛組織的質量評估作為本國批准的基礎。

EMA繼續審查輝瑞和莫德納疫苗

歐洲藥品管理局周五表示,正在審查BionNTech/輝瑞和莫德納新冠疫苗可能存在的血栓風險。這家總部設在阿姆斯特丹的機構指出,到目前為止,尚未發現任何關聯,但會繼續進行審查。 目前僅有“極少數”接種信使核糖核酸(mRNA)疫苗後出現血栓案例的報告,歐洲藥品管理局如是說。

而對於阿斯利康和強生公司的所謂載體病毒疫苗,歐洲藥品管理局已經發現與罕見血栓案例之間可能存在關聯,但認為使用這兩種疫苗的益處大於風險。

另外,本周早些時候,歐洲藥品管理局宣布開始滾動性評估中國科興疫苗的有效性以及安全性。這是快速批准這款中國疫苗在歐洲上市的第一步。

EMA開始評估新冠抗體療法

與此同時,歐洲藥品管理局還宣布啟動對一種名為Sotrovimab的抗體藥物的滾動性評估。該藥物由英國葛蘭素史克公司(GSK)和美國Vir Biotechnology公司共同生產。據歐洲藥品管理局介紹,初步研究結果表明,該藥物可以避免新冠重症化、住院和死亡。然而,該管理局尚未收到所有數據,因此還不能權衡其益處和風險。目前也不清楚審查將需要多長時間。

滾動審查過程能使該機構能夠盡快審查正在進行的臨床試驗的數據,由此減少批准的時間。歐洲藥品管理局的專家已經在審查其他三種治療新冠病毒感染的抗體藥物。到目前為止,瑞德西韋(remdesivir)是該機構唯一批准的新冠治療藥物。


(路透社, 德新社, 法新社,聯合國新聞網)

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