主成分不足!「日方痔瘡栓劑」回收35萬個

衛福部食藥署今(2/26)宣布兩項藥品回收,一款為「栓暢膜衣錠75毫克」,因不純物超標,回收9.4萬錠;另一款為及「日方痔瘡栓劑(指示藥)」,則是主成分含量不足,可能影響療效,回收約35萬個。

由健亞生物科技製造的栓暢膜衣錠,屬於處方藥,是降低近期發生中風、心肌梗塞等的預防心血管疾病藥品,由於藥品在合成過程中,可能會產生不純物,廠商試驗後主動通報,批號BBG101含有不純物達到0.3%,超過標準值0.2%,將回收9萬4千錠,食藥署要求須在3月7日前完成。

栓暢膜衣錠75毫克。食藥署提供
栓暢膜衣錠75毫克。食藥署提供

食藥署說,該款心血管藥112年的健保申報用量僅有5萬3千錠,市面上也有類似藥品可供替代,民眾用藥不會受到影響。

至於日方痔瘡栓劑,藥商為德佑藥品,主要適應症為內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血等,主成分hydrocortisone acetate含量應為90%至110%,但在安定性試驗時發現僅有87.3%,進而啟動回收作業,共計要回收30批、35萬個,被要求於3月16日前完成。

食藥署也說,該款痔瘡栓劑同樣有其他替代藥品,不會造成缺藥。

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