亞洲5國疫苗研發進度總整理

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▲台灣疫情示意圖。(圖/shutterstock)
▲台灣疫情示意圖。(圖/shutterstock)

《四方報》報導,新冠肺炎肆虐全球,有鑒於變種病毒擴散、全球疫苗供應短缺,再加上越來越多跡象表明這場疫情在可預見的未來將不會消失,也有聲音指出與病毒共存、定期施打疫苗將可能成為未來的新常態,讓越來越多國家意識到發展國產疫苗的重要性。包括泰國、越南、日本、韓國和印尼等亞洲國家也都正在研發國產疫苗,以便在未來持續應對疫情並減少對國外廠牌供貨的仰賴。

在台灣,高端和聯亞都採用「重組蛋白技術」發展疫苗,並都在六月公佈了2期臨床試驗期中分析報告,並向食藥署提出緊急授權使用申請。其他亞洲國家的疫苗採用哪些技術,發展進度為何呢?以下為你一次統整。

日本

日本共有7支國產疫苗研發中,其中4支已經進度不同階段之臨床實驗,分別是製藥公司AnGes的兩種DNA疫苗、塩野義製藥的重組蛋白疫苗、生技製藥公司「第一三共」的mRNA疫苗和製藥公司KM Biologics的滅活疫苗。

其中,以AnGes的DNA疫苗發展最快,目前已進入第三期500人臨床試驗,有望於今年7月取得緊急授權;塩野義製藥的疫苗則預計在8月下旬報告疫苗一、二期臨床實驗結果,計畫在9月底開始進行第3階段臨床實驗,最快今年底可上市,公司力拼在年底達到3000萬人份的產量;「第一三共」的mRNA疫苗於今年3月進入1/2期臨床實驗階段(將一、二期整併),估計最快至少也要等到今年底或明年初才能得到政府許可;而KM Biologics的滅活疫苗則於三月時進入1/2臨床實驗階段。

韓國

韓國則有5種國產疫苗研發中,其中,以Genexine和CELLID為領頭羊,預估最快在今年底或明年初可以上市;其他3支疫苗目前則仍在第一期臨床實驗中。此外,韓國政府也計畫另外開發mRNA疫苗,目前約有10間當地藥廠投入研發,韓國官方也組織研究聯盟計畫在明年達到1億劑量產的成績。

Genexine開發的「GX-19N」DNA疫苗今年3月就已經進入2/3臨床實驗階段,今年5月展開2a臨床實驗,預計在7月將可以看到相關臨床報告。公司預計在遞交2a臨床中期實驗報告後,在國內外同時展開臨床實驗,之後再跟國家申請緊急授權。而Cellid藥廠推出的「AdCLD-CoV19」腺病毒載體疫苗目前進入2a臨床實驗階段,預計在8月展開第三期臨床實驗並申請緊急授權。

印尼

印尼國產疫苗主要有由國家贊助支持的「紅白疫苗」(Vaksin Merah Putih)和前衛生部長主導研發的「千島疫苗」(Vaksin Nusantara),其中紅白疫苗並不是僅針對一種疫苗進行開發,而是找來印尼五間頂尖大學和兩間研究機構在政府贊助下各自研發出不同疫苗。

紅白疫苗有兩支發展成果較佳,包括一支由印尼泗水愛爾朗加大學研發之滅活疫苗,目前已經進入動物實驗階段,八月計畫將展開人體臨床實驗,預計最快在今年底或2022年第一季將可開始上市量產;另一支則是由印尼雅加達艾克曼分子生物研究所(Eijkman)和印尼國有製藥公司(Bio Farma)合力研發的重組蛋白疫苗,預計在2022年第二季可以完成臨床實驗並開始量產。

「千島疫苗」則與美國加州生技製藥機構合作,以樹突細胞(dendritic cells)培養抗體,從施打者自身的血液中分離白血球後在試管中注入病毒以產生抗體,最後再將抗體注射回自己體內。這項技術過去多用於癌症治療,好處是它使用的是施打者自身的白血球,有如為每個人量身定做的疫苗,對各年齡層安全性都較高,也適用於對一般疫苗過敏、或風險較高的族群。這項計畫目前發展比紅白疫苗更快,已經完成二期臨床實驗,準備進入第三期,但因技術較具爭議性遭到官方阻擋,是否能順利完成研發尚不清楚。

泰國

泰國正在研發的國產疫苗主要有三種:「朱拉隆功大學 ChulaCov19疫苗」、「馬希頓大學 NDV-HXP-S疫苗」和「Baiya SARS-CoV Vax 1」。其中,ChulaCov19採用mRNA技術,目前已經進入第一階段的人體試驗,若進展預計順利將於8月進入第二階段人體實驗,進行疫苗安全性測試。NDV-HXP-S疫苗則屬於「複製性病毒載體」疫苗,以去活性、經過改造的新城病毒(New Castle Disease)為主,藉由「棘突蛋白」去驅動人體的免疫反應,現在已經進入第二階段人體實驗。

Baiya SARS-CoV Vax 1疫苗由生物醫藥公司Baiya Phytopharm研發,是一款以植物為基礎的疫苗,以菸草樹的葉子取出植物蛋白並進行修改,以讓其形狀近似於新冠肺炎病毒,這類蛋白被注射到人體後,將激發免疫系統進行反應。 目前已經完成動物試驗,預計在8月進入第一期人體實驗階段。

越南

越南目共有四支正在研發的國產疫苗,但以Nanocovax發展最快也最具潛力,「Nanocovax」由Nanogen生技製藥公司和越南軍醫學院(VMMU)共同合作開發,採用重組蛋白技術(recombinant protein vaccine)。Nanocovax從去年4月開始籌劃生產疫苗,並於去年12月展開第一期臨床實驗,今年2月進入第二期臨床實驗,本月已經進入第三期試驗階段,順利的話將於今年8月或9月完成;該公司近期向官方申請緊急授權使用,儘管目前實驗數據十分亮眼,但遭官方駁回,理由是一、二期試驗受測者太少、樣本數不足,因此還看不出保護力。

總結

亞洲各國都因不同原因開發國產疫苗,泰國和越南都受限國際供貨而有疫苗短缺之窘境,印尼疫苗量雖然是東南亞國家中較多的,但因為人口眾多、需求量大,為穩定滿足以後疫苗需求並有效防疫,發展國產疫苗也是從長遠考慮必須採取的策略。日本疫苗劑量充足,但為開發更符合日本人、副作用較低的疫苗,於是也展開研發。台灣也有疫苗供應短缺問題,因此不少人都期待國產疫苗上市後可以擴大施打率。

綜觀亞洲各國,台灣高端和聯亞目前已經向食藥署提出緊急授權使用申請,正等待審核,發展進度在亞洲各國來說還算快;但兩個廠牌都是採用同類型的疫苗技術——重組蛋白技術,而包括日本、韓國、泰國和印尼,都有一種類型以上的疫苗正在研發,未來上市後也將能提供民眾更多樣的選擇。

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