仿製藥和品牌藥一樣有效嗎？

文 / 稽叔夜
據美國食品和藥物管理局稱，在美國，大約十分之九的處方是仿製藥，而不是最初開發該藥物的製藥公司生產的品牌藥。然而，許多人可能不知道他們在藥局購買的藥物是通用名還是品牌名，有什麼區別，或者是否重要。塔拉·海勒TARA HAELLE發表在最新一期《國家地理雜誌》(National Geographic) 的<仿製藥和品牌藥一樣有效嗎？以下是需要了解的內容>(Do generic drugs work as well as brand name? Here’s what to know.)指出，它們具有相同的活性成分，但專家表示，有一些關鍵因素使這些藥物在藥房櫃檯上與眾不同。最大的問題之一是成本。(They have the same active ingredients—but experts say there are some key factors that set these medications apart at the pharmacy counter. One of the biggest is cost.)
「仿製藥與品牌藥具有相同的活性成分，」俄亥俄州塞勒姆家庭醫療中心的醫生Mike Sevilla說。「因此，大多數仿製藥的設計原理與名牌藥物的作用相同。」雖然仿製藥和品牌藥應該具有類似的效果，但還有其他差異，尤其是在成本方面。
仿製藥與品牌藥有什麼不同？
品牌藥物由開發該藥物的製藥公司生產並提交給 FDA 批准；他們擁有這種化合物的專利。仿製藥是專利到期後由其他公司生產的藥物。但兩者的活性成分（治療某種疾病的化合物）是相同的。
「仿製藥並不是名牌藥物的精確複製品，但它們非常接近，」塞維利亞說。主要區別在於它們含有哪些非活性成分。這些物質——包括酒精、明膠、糖精或半乳糖或乳糖等糖——不會影響藥物的治療特性。
它們被添加到藥物配方中以確保一致性、保存藥物、更容易運輸或添加色素或風味。通常，非活性成分可能對患者造成問題的唯一原因是他們是否過敏，例如有人因為對明膠過敏而需要不含明膠的藥物。
法律還要求仿製藥的外觀與品牌名稱不同，以避免違反商標法，因此它們的大小、形狀或顏色通常與品牌名稱不同，甚至味道也不同。然而，為了按照他們所說的藥物進行銷售，FDA 要求仿製藥必須與原品牌藥物「生物等效」。生物等效性意味著產品在發揮作用的速度和效果方面是相同的。
為什麼品牌藥比較貴？
仿製藥的價格比品牌藥的價格低約 80% 至 85%。事實上，例如，在 2022 年的所有藥品支出中，約有五分之四用於購買名牌處方藥，儘管它們僅佔所有處方藥銷售量的 9%。
更便宜的不僅是藥物本身的成本。保險公司對仿製藥的自付額通常較低，因為他們支付的費用也較少。例如，到 2022 年，患者對品牌藥物的共付額平均比非專利藥物高出約 9 倍。2022 年的數據發現，92% 的仿製藥自付費用低於 20 美元，而只有 53% 的名牌藥物費用低於 20 美元。整體情況： 2009 年至 2019 年間，美國人使用仿製藥而非品牌藥節省了近 2 兆美元的醫療費用。
患者也更有可能繼續服用仿製藥，因為它們更便宜。無障礙藥物協會 (Association for Accessible Medicines) 2019 年的一份報告（關於這一指標的最新報告）發現，服用品牌藥的患者停止服用藥物的可能性是服用仿製藥的患者的三倍多。
仿製藥多久才能上市？
藥物專利持續 20 年，但當公司開發出治療化合物並開始測試時，時間就開始計時，在藥物獲得 FDA 批准並進入市場之前，大部分時間都被臨床試驗佔用了。
北卡羅來納大學教堂山分校藥學教授Stefanie Ferreri解釋說，在專利生效期間，只有製造商才能銷售藥物中的活性成分。「該專利使公司能夠收回新活性成分的研究和發現成本。」巴爾的摩約翰霍普金斯大學會計與衛生政策教授葛白表示，實際上，藥品專利的有效期約為 7 至 12 年。但許多漏洞可以幫助公司擴展專利。白說，製藥公司可以（而且經常這樣做）提交藥物申請批准用於治療其他疾病，每種疾病都可以將專利再延長 7 到 12 年。「這就是為什麼許多藥物多年來一直受到保護。」
公司還可以調整藥物以延長其專利。2010 年發生了一個例子，當時普渡製藥公司 (Purdue Pharma) 使止痛藥奧施康定 (OxyContin) 變得更難破解，因此更難濫用。這項變更使該公司實質上擴展了其專利——實際上它為奧施康定擴展了13 次。白說，即使在專利真正到期後，製藥公司也可能會採取「付費玩」或「付費延遲」的方式，即他們向公司支付費用，讓他們不要生產仿製藥，這樣他們就可以繼續獨家銷售較昂貴的品牌藥。
該公司還可以將其品牌藥物作為仿製藥出售，或允許另一家公司將其品牌藥物作為仿製藥出售，稱為授權仿製藥。FDA 在名為「橙皮書」的資源中列出了所有仿製藥，但未列出授權仿製藥。
仿製藥與品牌藥哪個更有效？
費雷裡說，雖然許多患者和醫生認為療效有差異，但這是一個神話。一項又一項的研究比較了仿製藥和品牌藥的安全性和有效性，並多次發現沒有差異。一項大型研究比較了超過 130 萬人從一種藥物轉向另一種藥物的多種仿製藥和名牌藥物的有效性，結果發現，對於大多數藥物，兩種藥物的結果基本上相同。
雖然不同批次的仿製藥之間可能存在變異性，但品牌藥批次之間也可能存在變異性，並且 FDA 規定允許存在多少變異性。一旦仿製藥進入市場，FDA 將繼續透過 治療不等效行動協調委員會監控安全性和有效性，該委員會審查治療失敗的報告，以確定是否需要將藥物從市場上撤出。一項為期 12 年的生物等效性研究發現，人體對名牌藥物和仿製藥的吸收僅相差約 3.5%。
但有時，這一小部分可能會對某些患者亞群產生影響。心血管藥物的系統性回顧發現，服用仿製藥的患者去醫院就診的風險略高，儘管作者謹慎地指出，沒有足夠的證據來得出明確的結論，因為他們缺乏患者的個人數據，例如他們的社會經濟地位、種族/種族，或地理。
即使活性成分在其他方面相同，藥物傳遞方式的差異也可能很重要。一些治療注意力不足過動症（ADHD）的緩釋藥物就是這種情況。一項小型研究發現，兒童服用哌醋甲酯緩釋仿製藥與品牌藥物時的症狀有差異，品牌藥物使用與仿製藥不同的方法逐漸釋放藥物的活性成分。
一些研究還發現，當癲癇患者從品牌藥改用仿製藥時，就診、住院或「突破性癲癇發作」的次數會增加，但其他研究發現，服用仿製藥的癲癇患者實際上比服用仿製藥的癲癇患者的癲癇發作次數要少。品牌的。
塞維利亞說：「在我的實踐中，有很多患者告訴我，仿製藥的效果不如品牌藥，」因此，即使有仿製藥可用，他也讓這些患者繼續使用品牌藥。
患者可以選擇嗎？
是的，值得了解您所在州關於這個問題的法律。一些州要求藥劑師使用仿製藥作為預設選擇，除非患者否決，而其他州則要求藥劑師在更換仿製藥之前必須徵得患者同意或通知患者。
當有仿製藥可用時，患者或醫療服務提供者的偏好是患者接受品牌藥物的最大原因之一。患者可能會選擇品牌名稱，因為他們從非專利產品中經歷了更多副作用，或者他們可能認為在改用非專利產品後藥物效果較差。
有些患者有強烈的偏好，特別是當患者明確知道他們對品牌藥物有更好的反應時，」白說。「如果這是真的，那麼病人絕對有自主權告訴醫生。」 塞維利亞說，醫生可以透過在處方上寫下「按書面配藥」或「DAW」來指定患者只接受名牌藥物，這樣藥劑師就知道要配發名牌藥物。
但無論是什麼原因，品牌偏好的代價都是高昂的。Bai分析了2017 年1.69 億份Medicare D 部分處方藥索賠，涉及224 種不同藥物，這些藥物以仿製藥和品牌名稱提供。大多數配發的藥物(95%) 都是仿製藥，但其餘5% 的患者收到的是品牌名稱13.5% 的情況下是因為他們的要求，17% 的情況下是因為他們的處方者的要求。如果這些患者改用仿製藥，他們將節省 2.7 億美元的自付費用，醫療保險將節省 16.7 億美元。
最常要求使用品牌名稱的前 10 種藥物也是最昂貴的品牌藥物之一，特別是對於醫生要求使用品牌名稱的藥物。這些藥物的價格從 306 美元到 14,671 美元不等；患者要求的品牌藥價格從 122 美元到 517 美元不等。
製藥公司每年花費數十億美元向醫生進行直接行銷，大量證據顯示行銷會影響醫生的處方習慣。
為什麼有些保險公司只承保仿製藥？
一個字：成本。費雷裡說：「品牌藥物會讓患者和保險公司花費很多錢，」因此他們更希望患者在仿製藥上市後使用它們。
患者仍然可以要求接受品牌藥物，但他們的保險可能不承保或全額承保，而是收取更高的共付額。塞維利亞說，醫療服務提供者可以對公司不承保藥品的決定提出上訴，但這很棘手。
「你肯定需要與你的家庭醫生合作解決這個問題，因為可能需要完成文件來向保險公司展示為什麼品牌藥物更適合你，」塞維利亞說。「但是，承保範圍的最終決定將由您的保險公司做出。」
拜登政府如何努力降低 10 種品牌藥的成本？
拜登-哈里斯政府最近公佈了 10 種藥物清單，醫療保險可以與製藥公司就這些藥物進行價格談判。所有這些都是品牌藥，這就是為什麼它們一開始就貴的原因。
目的是降低醫療保險為所有這些藥物支付的價格，從這 10 種藥物開始。處方藥的定價在美國相當不受監管，公司幾乎可以設定他們想要的任何價格。對於仿製藥來說，競爭使價格保持在較低水平，但品牌藥沒有這種競爭，這正是現任政府試圖解決的問題。
費雷裡說：「談判有望帶來更具競爭力的定價，從而將降低的成本轉嫁給患者。」 「針對品牌藥物的醫療保險藥品價格談判將降低老年人的自付費用，並為美國納稅人節省資金。」