使用印度致癌降血壓原料 健亞2款藥下架

有關致癌降血壓原料藥事件，在衛生福利部食品藥物管理署於昨（二十）日表示，經抽驗發現，印度Mylan Laboratories Limited所生產之valsartan原料藥，有部分批號檢出動物致癌性成分「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）。 經查我國健亞生物科技股份有限公司有輸入使用，該公司並已決定自一○七年十一月十九日起，全面回收使用該原料藥來源之製劑藥品。 健亞生物科技股份使用問題原料藥的藥品包括「壓穩膜衣錠八十毫克（衛署藥製字第○五六三二○號）」（效期一一一年七月三十日前）及「壓穩膜衣錠一六○毫克（衛署藥製字第○五六三一八號）」（效期一○八年十一月四日前）藥品。 食藥署說明，已於同日請業者即時通知醫療機構及藥局立即下架停止供應，於一個月內（一○七年十二月十九日前）完成回收，請衛生局督導下架回收事宜，另外提醒正在使用該藥品的患者，因為該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，不建議任意停藥，建議患者應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。 為確保民眾用藥安全，食藥署已於一○七年十一月十二日公告NDEA及NDMA之檢驗方法，並持續主動抽驗sartan類藥品之原料藥及製劑，倘發現有異常情形，則立即採取風險管控措施。 為了確保藥物安全與醫療效能，食藥署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估。 另外並提醒醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線為○二-二三九六-○一○○。