個股：解盲遭質疑涉及內線，浩鼎(4174)公布解盲作業流程釋疑

【財訊快報／何美如報導】浩鼎(4174)乳癌新藥OBI-822解盲未達預期，立委、名嘴接續爆料，外界更不斷質疑浩鼎解盲事件疑涉及內線交易。對此，浩鼎主動公布OBI-822二/三期臨床試驗解盲計畫執行的流程，總經理黃秀美強調，所有解盲作業均在周六日非交易日期間進行，周一開盤前外界均已獲知結果，其目的即在杜絕資料外洩或予外界內線交易之疑慮。

黃秀美指出，公司根據去年8月間專家會議決議，並考慮申請國際重要學術會議發表時機等因素，在與主管機關櫃買中心會商並獲同意後，決定2/19(周五)下午股市收盤後進行解盲，周日即召開記者會將結果公諸於眾，所有解盲作業均在周六日非交易日期間進行，周一開盤前外界均已獲知結果，其目的即在杜絕資料外洩或予外界內線交易之疑慮。

浩鼎解盲作業流程如下：

2/17(三)浩鼎發布重大訊息將於2/21(周日)公布OBI-822解盲結果。

晉加公司通知浩鼎醫務長陳純誠醫師，告知試驗數據已整理完成，並確認浩鼎啟動試驗的解盲程序，經醫務長簽字核准。

2/18(四)晉加公司在獲浩鼎啟動解盲程序的核示後，再以email書面通知e-trial公司將進行解盲，再由e-trial提供晉加公司這項雙盲試驗的藥物編碼，由晉加導入資料庫，這時再依照數據分析計畫，執行數據分析。

2/19(五)17:13，晉加公司以email傳給醫務長通知數據分析已完成，並傳送經加密之數據分析報告。

17:00～22:00浩鼎醫務長隨即逐一檢視數據及分析報告，並將結果報告公司領導階層，包括副董事長許友恭、總經理黃秀美、研發長游丞德；浩鼎高層即召開閉門會議，討論解盲結果及因應措施，其間並以簡訊簡明告知已上機正兼程返國的張念慈董事長解盲結果。

2/20(六)9:30～17:00，公司經營團隊分析數據並討論對策，參與者僅限董事長、副董事長、總經理、研發長、醫務長，均須簽署限定在發表解盲數據前不得買賣公司股票之切結書。

2/21(日)10:00～12:30召開專家會議。

14:00～16:00在櫃買中心記者召開OBI-822解盲結果記者會。

17:00公司發布兩則重大訊息，一為當日記者會公司新聞稿，另一是解盲結果補充說明。

另外，浩鼎也強調，該臨床試驗計畫OPT822-001研究方法係採用隨機雙盲設計，即將受試者隨機分為對照、實驗二組，對照組給予安慰劑，實驗組給予真正藥物；在解盲前，無論受試者或觀察受試者的醫師、研究人員、資料處理人員或浩鼎團隊，都不知道誰是得到真正藥物或安慰劑，故而稱為「雙盲」，其目的在避免施測者先入為主的觀念或病患預期心理因素，造成實驗偏差。

由於OPT822-001臨床試驗係全球性多國多中心臨床試驗，該計畫委由兩家臨床研究機構(CRO)，即e-trial和晉加公司，分別執行盲性管理及資料處理。e-trial (Japan)：以電子化系統獨立進行藥物的盲性編碼及盲性管理，亦即病人和醫師拿到編碼藥品，並不知其究竟是新藥或安慰劑，而編號幾號病人是試驗組或對照組，這些資料都由設於日本的e-trial公司統籌；醫師解盲前並不知臨床上所接觸的病人究竟是那一組，病人也不知自己使用的究竟是新藥或安慰劑。

晉加公司(StatPlus, Inc)負責資料處理分析及研究報告；即各國醫學中心依臨床試驗計畫執行試驗時，必須記錄受試者資料，並將這些受試者個案的紀錄表寄送至晉加，再由晉加依相關標準作業程序，執行資料輸入及整理，並制定資料分析計畫，執行數據分析，撰寫分析報告。晉加執行資料輸入及整理均在雙盲過程中進行，直到獲准解盲時，才依解盲作業流程向e-trial索取藥物編碼，之輸入原已鎖住的OBI-822-001試驗數據資料庫，依預先制定之數據分析計畫，執行數據分析，撰寫分析報告。