健亞：新劑型新藥PMR供查驗登記用臨床三期樞紐性試驗計畫書獲衛福部審查通過

證交所重大訊息公告

(4130)健亞-衛生福利部審核通過本公司新劑型新藥PMR，供查驗登記用藥品樞紐性臨床試驗計畫

1.事實發生日:104/03/30
2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:
一.研發新藥名稱或代號:PMR
二.用途:應用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足(但尚未證明有療效)。
三.預計進行之所有研發階段:臨床三期樞紐性試驗及新藥查驗登記。
四.目前進行中之研發階段:
1.供查驗登記用臨床三期樞紐性試驗計畫書於今日接獲衛福部審查通過，同意試驗進行。
2.已投入之累積研發費用:因涉及進行中之國際授權談判資訊，恐影響授權金額，為保障投資人權益，暫不揭露。
五.將再進行之下一研發階段:新藥查驗登記。
1.預計完成時間:預計於105年第四季完成臨床三期試驗，進行新藥查驗登記申請。
2.預計應負擔之義務:臨床三期試驗費用預計為新台幣60,000仟元。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險。投資人應審慎判斷謹慎投資。