免疫橋接替代第三期 陳建仁背書

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高端疫苗10日舉行線上臨床二期解盲記者會,宣布解盲成功,並將啟動第三期臨床測試。因應防疫三級警戒留在家中的民眾,特別關切牽涉自身健康的新冠肺炎疫苗發展進度。(鄭任南攝)
高端疫苗10日舉行線上臨床二期解盲記者會,宣布解盲成功,並將啟動第三期臨床測試。因應防疫三級警戒留在家中的民眾,特別關切牽涉自身健康的新冠肺炎疫苗發展進度。(鄭任南攝)

高端疫苗昨天傍晚解盲,衛福部食藥署昨天上午則搶先公布國產新冠疫苗的緊急使用授權審查標準,將採用「免疫橋接」的方式,拿國內施打完2劑AZ疫苗的200名醫護人員血清,與國產疫苗的數據進行比對,只要2項數據結果不遜於AZ疫苗即可放行,最快6月底、7月初就會由疫苗審查委員會討論,並公布結果。前副總統陳建仁昨天也為「免疫橋接」背書,強調這是WHO最近提出的主張,很多國家也都用「免疫橋接」方式替代第三期。

食藥署藥品組副組長吳明美指出,我國在今年3月22日首批AZ疫苗到貨時,便與衛福部立桃園醫院合作,招募200名醫護人員接種AZ疫苗,盼能將這200人的中和抗體幾何平均效價,以及血清反應比率做為審查國產疫苗的標準,只要國產疫苗的中和抗體幾何平均效價比值,在95%的信賴區間下限大於0.67,以及血清反應比率在95%的信賴區間下限大於50%,即可被認為成功。

至於何時開始審查國產疫苗?吳明美說,現在正在等200名接種完AZ疫苗的對照組血清數據出爐,這200人在接種完2劑疫苗後需等待28天後才能抽血分析,預計下周才會完成,因此國產疫苗的審查專家會議,最快也要等到本月底或7月初才會舉行,屆時若專家建議給予EUA,相關行政程序最快3天內可完成。

吳明美也坦言,國產疫苗因未實際投入疫區進行有效性測試,因此就算高端、聯亞的抗體效價數據與AZ疫苗相當,也無法直接換算成與AZ相同的70%保護力,但這兩家都表示會進行三期臨床,其中聯亞要去印度試驗,高端則預計前往中南美洲或是歐洲。

陳建仁在臉書表示,世衛最近提出主張,認為很多國家都可以用「免疫橋接」方式來替代第三期臨床試驗。即在疫苗還沒進入三期實驗時,在二期就先看接種疫苗的人「中和抗體效價」是不是高到有保護作用,還沒進入臨床三期的疫苗,就可以根據這來決定是否適合用在人體施打。