全球第二！「瑞德西韋」獲藥證 7月底有望輸入1000人次用量治重症

為因應疫情，中央流行疫情指揮中心今（30）日宣布，食藥署將有條件核准瑞德西韋（Remdesivir）之藥品輸入，以保障新冠肺炎（武漢肺炎）感染者的重症治療。食藥署署長吳秀梅指出，台灣是全球繼日本後第二個有條件核發瑞德西韋許可證的國家，目前預計在7月底輸入1000人次用藥量以治療重症患者。

根據衛福部疾管署統計，目前全球共有594萬餘人感染新冠肺炎，造成超過36萬人死亡。吳秀梅今日在防疫記者會中指出，為因應新冠肺炎，台灣有必要儲備治療藥物，因此食藥署也積極與業者聯絡。

吳秀梅說，廠商在25日向食藥署送出瑞德西韋的查驗登記許可證申請後，食藥署及相關單位也立即啟動審查，後在28日完成內容審查，並於隔日召開專家會議。吳秀梅指出，整個會議的過程中，大家都覺得瑞德西韋有其必要性。

有條件核准！瑞德西韋輸入僅針對重症患者

吳秀梅說明，會議決議依《藥事法》規定，有條件核准瑞德西韋藥品許可證，適應症為針對「重度新型冠狀病毒感染症」，成人及兒童皆可使用；兒童使用之劑量也會依體重有所調整，治療時間最長10天。

吳秀梅也提到，美國是在1日緊急授權使用瑞德西韋；日本則是在7日做出臨時的特准緊急許可證；而台灣則是在25日接到許可申請，並於29日討論將在下周有條件的向業者發出許可證。

吳秀梅也說，因為美國聯邦法規定，若有藥品在美國發出許可證要輸出到其他國家，該國就必須要正在進行臨床試驗或已經核准該藥品之許可證；而台灣的臨床試驗僅到5月底就將結束，因此本次台灣審核才如此飛速。

指揮中心則指出，鑒於瑞德西韋的療效及安全性已有初步證據支持，且國際間亦陸續核准該藥品使用，基於國內公共衛生需求、醫療利益與風險平衡，與會專家建議，將有條件核准使用，而該藥品輸入後，藥商仍須執行風險管理計畫，以保障病人用藥安全。

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