全福生技12月中上市,乾眼症新藥BRM421明年Q2啟動第二次三期臨床
【財訊快報/記者何美如報導】全福生技(6885)預計12月掛牌上市,今(14)日舉辦上市前業績發表會,總經理徐文祺表示,乾眼症新藥BRM421在2023/12解盲的三期臨床試驗雖不如預期,但公司已做多項調整因應,預計在明年第二季啟動第二次三期臨床,重新向市場證明BRM421的療效,期望在BRM421挾早期見效的特性,未來能搶進乾眼症數十億美元市場。董事長林羣表示,自己今天算是百感交集,去年的12月21日凌晨,大約4點57分,總經理徐文祺打了一通電話給我,因為那是我們第一次進行乾眼症藥物BRM421的解盲。我在睡夢中被他吵醒,接了電話就問:「怎麼樣?應該很不錯吧?」他說:「不太好。」我說:「你開玩笑吧,怎麼可能不太好?」他說:「你打開email看看。」我就打開了email,接下來就是三分鐘的沉默。
他說,如果大家可以想像一個畫面,一邊是他,一邊是我,就看到我們兩個人面面相覷,那也算是我職涯中的一個比較大的轉捩點。不過,當天上午9點,我們馬上召開了視訊會議,因為我們的副董事長正在美國與其他大藥廠洽商,大家都覺得這個三期臨床試驗一定會過,很多大藥廠甚至已經完成了實地查核,準備開始談授權合約。所以,這對我們來說,真的是一個非常大的驚嚇和意外。
不過,我們在12月21日下午4點半召開了一個會議,把所有員工都集中在大會議室,大家集思廣益,思考未來的方向。首先要做的就是搞清楚我們的三期試驗為什麼會不如預期,我們擬定了非常多的計劃來進行檢討與反省。而第二天四分鐘五秒就熔斷,跌了60%,這又是另一個震撼。
但好處是,全福的團隊對公司的信念非常強,凝聚力也非常強,現在公司將邁入另一個重大里程碑,掛牌上市後更將以成為國際級生技醫藥公司為下階段目標,除加速現有新藥產品開發以提供病人有更好的用藥選擇,公司亦將持續擴充與成長。
全福生技以自馬偕醫院專屬授權取得之創新PDSP再生醫學技術平台為核心,已開發出BRM421及BRM424二項產品,分別針對乾眼症及神經營養性角膜炎展開臨床試驗。而近期亦透過資產購買取得二項原由工研院開發授權之眼滴劑新藥產品,治療青光眼治療藥物BRM411及具有抗血管新生作用機制以治療新生血管性青光眼BRM412。因此,全福生技目前已有4項眼科新藥進入臨床開發階段。
總經理徐文祺表示,全福的新藥BRM421以全新機轉切入乾眼症治療,BRM421 具備促進角膜緣幹細胞增生、加速角膜修復、中斷因損傷眼表上皮細胞相關分子模式發炎反應所引發的角膜損傷惡性循環等多重療效,並於人體臨床二期成功驗證其治療乾眼症的潛力。雖然賦形劑的影響第一次的三期臨床試驗不如預期,全福已做多項調整因應,並預計在明年第二季啟動第二次三期臨床,重新向市場證明BRM421的療效,在BRM421具有早期見效的特性下,未來有望搶進乾眼症數十億美元市場。
同時,另一項核心產品治療神經營養性角膜炎的新藥BRM424也則展現出極大的潛力。根據調研機構Verified Market Research的資料顯示,2022年全球神經營養性角膜炎市場約為1.94億美元,預計到2030年將增長至6.81億美元,年均增長率高達19.2%。BRM424專門針對神經營養性角膜炎(NK),已獲得美國FDA的孤兒藥資格,目前正在美國進行第二期臨床研究,目標在2025年第三季完成。
而近期積極開發治療青光眼的藥物BRM411及針對新生血管性青光眼的BRM412,後者具備抗血管新生的作用機制。目前這兩款新眼滴劑已展開人體二期臨床試驗,並取得初步的藥效驗證。全福生技後續計劃在台灣與美國分別進行臨床試驗,以加速新藥的開發進程。
董事長林羣表示,胜肽類藥物兼具大小分子藥物的特質,亦是目前新藥開發最熱門的領域之一。全福開發的PDSP胜肽平台已經創造出3個新藥。假以時日,理當可以研發出更多治療其他適應症的新藥。全福集了結海內外以及老中青三代的臺灣生技人才,BRM421將會是第一個從頭到尾都是由臺灣人自主發想及研發出來的國際級新藥。全福生技將延續10年來的努力,期許讓臺灣的生技實力矚目國際。