兩款抗生素出包回收 其中一款市占率高達5成 食藥署：無缺藥問題

兩款抗生素出狀況！食藥署6日公布最新藥品回收訊息，包括市占率超過5成的「菌巴達懸液用粉 47.78 毫克/公克」，有一批號因出現潮解、結塊的異常狀況，共4590瓶須限時回收；另一款「”意欣”可利制菌凍晶注射劑」則被發現抗生素效價紀錄不完整，嚴重違反優良藥品製造規範（PIC/S GMP），已賣出的2020瓶得全數追回。

食藥署副署長王德原表示，出問題的「菌巴達懸液用粉 47.78 毫克/公克Azithrom Powder for Oral Suspension」，由瑩碩生技醫藥股份有限公司生產，主成分為Azithromycin dihydrate，主要用於革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起的下呼吸道感染（包括支氣管炎及肺炎）皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病，市占率達53.6%，健保去年用量有5萬2160瓶。

王德原說，食藥署是接獲衛生局通報，表示有民眾反映該藥品出現潮解、結塊情形，經食藥署抽驗確認後，不排除是包裝出問題，目前僅發現「批號221123」有問題，共銷出4590瓶，已要求藥廠在6月13日前完成回收。由於業者庫存還有其他批號，因此不會有缺藥問題。

另外一款意欣國際有限公司製造的「”意欣”可利制菌凍晶注射劑」，則是在食藥署查廠過程中，被發現該藥品的安定性試驗抗生素效價登載不實，不僅電腦紀錄不完整，也沒有紙本紀錄，屬於嚴重違反PIC/S GMP行為，經查有3批違規，不過僅「900060AA001」有對外銷售，因此，食藥署已要求上述批號進行回收，其餘2批則全數銷毀。

王德原指出，這批有問題的批號共售出2020支，已要求業者必須在6月24日前完成回收，而這支藥品的市占率僅0.003%，健保年度用量去年只有17支，國內還有其他9張藥證可供替代，同樣沒有缺藥疑慮。