【公告】台生材研發中專案泡沫式人工腦膜產品用來硬腦膜缺損修補人體臨床試驗(IDE)已獲美國食品藥物監督管理局FDA正式核准執行。

日 期：2021年05月16日

公司名稱：台生材 (6649)

主 旨：台生材研發中專案泡沫式人工腦膜產品用來硬腦膜缺損修補人體臨床試驗(IDE)已獲美國食品藥物監督管理局FDA正式核准執行。

發言人：陳炳全

說 明：

1.事實發生日:110/05/15

2.公司名稱:台灣生醫材料股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司研發中專案泡沫式人工腦膜產品用來硬腦膜缺損修補，已於台灣時間110/4/9遞交

美國食品藥物管理局(USFDA)臨床試驗審查(IDE)，並於台灣時間110/5/15(美國時間110/

5/14）獲USFDA正式核准執行(通知編號：G210113)。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：泡沫式人工腦膜(Foamagen Dura Substitute)

二、用途：Foamagen泡沫式人工腦膜是一種作為用來硬腦膜缺損修補的吸收性植入物，

是一種容易使用，柔軟、白色及服貼的泡沫膠原蛋白基材。試驗採用隨機分配、評估

者盲性之對照的試驗設計。

三、預計進行之所有研發階段：臨床試驗/上市前審查(PMA)。

四、目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：准予執行臨床

試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司泡沫式人工腦膜於完成人體

臨床試驗後, 視試驗結果，向美國食品藥物管理局(USFDA)申請上市前審查。

D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保

障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：依據本案臨床試驗設計，預計在民國114年第2季完成人體臨床試驗，

惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務： 不適用。

六、創新醫療器材開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。