【公告】本日接獲衛生福利部函文通知合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101查驗登記審核通過，將於後續通知領證

日 期：2021年02月24日

公司名稱：合一 (4743)

主 旨：本日接獲衛生福利部函文通知合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101查驗登記審核通過，將於後續通知領證

發言人：黃山內

說 明：

1.產品內容:ON101

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號：ON101

(2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍

(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他

新適應症探索試驗。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記審核

通過，將於後續通知領證。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行藥品上市銷售

，包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故不

予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。

B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之

銷售權利金。

(6)市場現況:根據國際糖尿病協會統計，2019年全球糖尿病人為4.25億人，2045年將達

到6.29億人，其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍，嚴重患者被迫截

肢，截肢後五年存活率為60%，為糖尿病患致死致殘之嚴重併發症。根據2018年糖尿

病臨床照護指引，台灣每年約有22,000位糖尿病足患者必須住院治療，其中約6,700

人截肢。另根據重要國際期刊Diabetes Care 2020年5月回顧性分析( Diabetes

Care. 2020;43(8):1732-1740)指出，台灣DFU病患每年治療平均費用為新台幣14萬

元，每年截肢平均費用約新台幣39萬元。顯示DFU所造成之醫療負擔沉重，不僅影響

病人及其家庭，亦為政府和社會之重擔。

4.其他應敘明事項:

(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事

項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行

臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估

指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」

(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。