【公告】歐盟藥證主管機關EMA已通知對三星生物(SBL)生產愛滋病新藥Trogarzo 將於兩週後進行查廠

中央社
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日 期：2021年05月14日

公司名稱：中裕 (4147)

主 旨：歐盟藥證主管機關EMA已通知對三星生物(SBL)生產愛滋病新藥Trogarzo 將於兩週後進行查廠

發言人：張念原

說 明：

1.事實發生日:110/05/14

2.公司名稱:中裕新藥

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

中裕新藥和韓國三星生物製藥 (Samsung Biologics Laboratories, SBL)合作，將

Trogarzo的商業化生產放大至仁川三星工廠的15,000L生物反應器內，如今所有製程性

能驗證 (process performance qualification, PPQ)批次皆已生產完成並進入安定性

試驗階段。近日歐盟藥證主管機關EMA已通知對三星生物(SBL)生產愛滋病新藥Trogarzo

將於兩週後進行查廠。若核准後，與現今的2,000L生物反應器生產相比，以15,000L生

產Trogarzo將會大幅增加毛利率。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。