【公告】浩鼎Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999已完成一期臨床劑量遞增試驗之安全性主要指標評估,並規劃展開二期臨床族群擴增試驗

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日 期:2021年05月13日

公司名稱:浩鼎 (4174)

主 旨:浩鼎Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999已完成一期臨床劑量遞增試驗之安全性主要指標評估,並規劃展開二期臨床族群擴增試驗

發言人:張念慈

說 明:

1.事實發生日:110/05/13

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999已完成一期臨床劑量遞增試驗

(Dose Escalation Phase)安全性主要指標的評估,安全評估委員會(Safety

Review Committee, SRC)建議如計畫進行二期臨床族群擴增試驗(Cohort

Expansion Phase)。另本公司將以免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry,

簡稱IHC)的測試方法確認潛在受試者腫瘤Globo H的表現,來決定其是否可以進入上

述之二期臨床族群擴增試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999

二、用途:以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug

Conjugate, ADC),用於癌症治療。ADC藥物之靶向性來自其中抗體部分

(antibody),毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物 (payload)。抗體與化

學藥物透過連接物 (linker) 互相連接,在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合

後,腫瘤細胞會將ADC藥物內吞 (endocytosis)。之後ADC藥物會在溶(酉每)體中

分解(lysosomal degradation),釋放出具活性的小分子化學藥物,以阻止腫瘤

細胞分裂,達到殺死腫瘤細胞的目的。

臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04084366

三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥

查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段:一期臨床劑量遞增試驗(Dose Escalation Phase)

(一)人體臨床試驗(含期中分析)結果或發生其他影響新藥研發之重大事件

(1)臨床試驗設計介紹

a.試驗計畫:OBI-999-001

b.試驗目的及評估指標:一期臨床劑量遞增試驗的主要目的為評估固態

腫瘤患者在接受靜脈注射OBI-999的安全性及耐受性。藥物劑量範圍為

0.4mg/kg遞增至2.0mg/kg。

c.試驗階段分級:一期臨床劑量遞增試驗

d.藥品名稱:Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999

e.宣稱適應症:固態腫瘤

f.試驗計畫受試者人數:劑量遞增試驗共收納15位受試者

(2)主要評估指標結果

OBI-999-001一期臨床劑量遞增試驗已收納15位固態腫瘤受試者,並完成

共4組劑量之安全性評估。安全評估委員會(SRC)審視試驗結果,認為

OBI-999之安全性與耐受性無虞,建議如計畫進行二期臨床族群擴增試

驗,並給予二期臨床族群擴增試驗之試驗設計與劑量建議。

(3)若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時,並請說明

未來新藥打入市場之計畫:不適用

(4)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應

審慎判斷謹慎投資。

(二)人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研

發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

(三)人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發

之重大事件者,未來經營方向:依原計劃展開二期臨床族群擴增試驗

(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金

額,以保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發:二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)

(一)預計完成時間:預計於2023年完成,惟實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務:無

六、市場現況:根據 Fortune Business Insights公開之研究報告,全球 2019年整體

抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元,複合年成長率11.6%;惟本公司研發中

Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚

未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合

考量後擬定。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風

險,投資人應審慎判斷謹慎投資。