【公告】美國食品藥物管理局(FDA)已正式接受台康生技專屬授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑劑型藥證審查申請
日 期:2022年02月16日
公司名稱:台康生技 (6589)
主 旨:美國食品藥物管理局(FDA)已正式接受台康生技專屬授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑劑型藥證審查申請
發言人:劉理成
說 明:
1.事實發生日:111/02/16
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司專屬授權夥伴Sandoz於美國時間111年02月15日接獲美國食品藥物管理局(FDA)
發函表示已接受生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
150毫克凍晶注射劑劑型藥證審查申請。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發藥品名稱或代號:EG12014(Trastuzumab Biosimilar)。
(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限,另請直接提供
(輸入)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)
:治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
EG12014(Trastuzumab Biosimilar)在HER2陽性早期乳癌患者的臨床
三期驗證性研究
(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?term
=EG12014&draw=2&rank=1)。
(3)預計進行之所有研發階段:生物相似藥藥證審查申請。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響藥品研發之重大事件:產品上巿查驗登記審查(BLA)。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,
公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,未來經營方向:
(例如繼續研發、授權他人使用、出售等):
本公司108年4月已與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014
除台灣、中國大陸、日本、南韓及俄羅斯以外之全球專屬授權銷售合約,
簽約金及各階段里程碑金、並負責承接藥品上市後之生產
及收取授權市場未來產品銷售額按合約所訂比例分潤權利金收入。
D.已投入之累積研發費用:本公司已與Sandoz簽訂保密協議,
為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:
本公司專屬授權夥伴Sandoz於美國時間111年02月15日接獲
美國食品藥物管理局(FDA)發函表示已接受生物相似藥EG12014
(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑劑型藥證審查申請,
FDA審查期間多為10至12個月,惟實際審查時間及核准藥證准駁與否
係為美國FDA主管機關之職權,最後皆以FDA之正式通知為準。
B.預計應負擔之義務(例如取得技術授權應支付之費用等):無。
(6)市場現況:根據原開發廠羅氏(Roche) 2020年銷售數據,
Herceptin (主成份Trastuzumab) 全球銷售額達37.3億瑞士法郎,
美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎,相較於2019年衰退,
主要原因是來自於Trastuzumab生物相似藥的強勢競爭;
2018年Trastuzumab生物相似藥開始進入歐洲市場,
隨後於2019年正式進入美國市場並迅速取得高比例的市佔率,
以Amgen之Trastuzumab生物相似性藥品Kanjinti為例,
於2020年銷售額為5.67億美金。
Trastuzumab的全球市場隨著生物相似藥的上市,
讓全球臨床使用者受益而持續增加,2019年台灣健保給付Trastuzumab品項
支出則近16.6億新台幣,名列十大健保給付藥物第九位。
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。