【公告】高端疫苗取得衛福部新冠肺炎疫苗專案製造核准

日 期：2021年07月19日

公司名稱：高端疫苗 (6547)

主 旨：高端疫苗取得衛福部新冠肺炎疫苗專案製造核准

發言人：李思賢

說 明：

1.事實發生日:110/07/19

2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於6/15向食藥署提出新冠肺炎疫苗專案製造申請，經食藥署於7/18召開專家

會議審查及討論，高端新冠肺炎疫苗達到「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基

準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：

(1)高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean

titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍

(2)高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠

大於標準要求50%

目前取得專案製造適用於20歲以上成人，需接種2劑，間隔28天施打。專案核准製

造期間，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年檢送國內外執行疫苗保護效益

(effectiveness)報告。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine)

二、用途：新冠肺炎 (COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎) 預防用疫苗。

三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及其他驗證性試驗 (如年齡層擴充)

，並以取得常規藥證及國際認證為目標。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響新藥研發之重大事件：

取得台灣新冠肺炎疫苗專案製造核准。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應

措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：

第三期臨床試驗，並以取得常規藥證為目標

(二)預計應負擔之義務：

(1) 於專案核准製造期間，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國

內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告

(2) 本公司將支付後續產品研發等相關費用

六、市場現況：全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至7

月19日，全球已有1.9億人確診，409萬人死亡；國內亦已有15,429例確診，累計769人

死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為

全球短缺的關鍵防疫物資。

七、待公司取得正式書面核准函，若有需要補充事項，將會另行公告。

八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。