共信肺癌新藥 獲陸藥證收件受理

（中央社記者韓婷婷台北4日電）共信-KY肺癌新藥PTS302完成中國國家食品藥品監督管理局 (CFDA)三期臨床實驗，並獲中國新藥查驗登記(NDA)收件受理，最快可望明上半年核准。

PTS302適應症為治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞，過去17年研發成果療效顯著，且在臨床計畫總主持人大陸抗SARS英雄鍾南山教授的主持下，採用嶄新的微創介入消融治療技術，受到大陸醫學界高度肯定與期待，在中國大陸政府加速創新藥物上市及縮短審批進度改革的趨勢下，共信-KY肺癌新藥PTS302有機會於2018年上半年取得藥證核准，並於2018年下半年正式於中國上市銷售。

依據IMS公司的市調資料預測，在大陸，因惡性腫瘤引發中央氣管嚴重阻塞的病人，每年發生人數約達6~8萬人，占整體肺癌人口比例約8~11%。共信-KY研發副總經理楊銓慶表示，因大陸霧霾肆虐且吸菸人口龐大，因此中國醫學界對於此次P TS302肺癌新藥送件申請藥證高度關注。

PTS302肺癌新藥主要適應症為肺癌惡性腫瘤發生中央型氣管嚴重阻塞情況，經過「微創靶向化學消融治療（mini-invasive targeted Chemo-Ablation Therapy）」技術，即在PTS302肺癌新藥對癌細胞與正常細胞之間具有選擇的靶向特性下，透過微創介入方式、以細微的導引探針將藥物直接注射在腫瘤及腫瘤週邊組織，達到以化學消融 ( Chemo-Ablation)造成局部區域癌細胞壞死的目的， 並在手術造成傷口最小限度的治療下，發揮有選擇性的殺滅癌細胞效果，對於氣管阻塞率達50%以上的嚴重危急情況， 提供全新有效治療手段。

在執行臨床試驗的11年期間，先後獲得超過中國38家以上三甲醫院的合作，有多達115位以上的癌症及呼吸道權威醫師共同參與臨床研究，這是PTS302肺癌新藥能夠順利完成中國三期臨床試驗的重要關鍵，中國醫學界普遍也看好共信-KY有望一舉順利拿到化學藥品1類新藥藥證核准。1060704