再生醫療全球市場放眼「這趨勢」 台灣細胞製備升級待法規助攻

匯流新聞網記者王佐銘／台北報導

台灣醫界聯盟基金會與生物技術開發中心今（22）日辦理理「再生醫療技術發展現況與產業能力提升」座談會，生物技術開發中心特聘專家紀威光表示，台灣目前有60多家廠商投入細胞製備領域，20多件再生醫療產品符合「生技新藥產業發展條例」申請條件，享有研發、人才培訓及法人股東的投資抵減等優惠。

台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉表示，光是今年上半年全球投入基因與細胞治療的金額高達141億元，是去年全年資金的71%，達到史上最高。在技術發展方面，歐美聚焦在CAR-T與CRISPER等技術，且基因治療未來在癌症的應用上會從非實體癌轉向實體癌；日本則聚焦於iPS細胞的應用及組織再生技術。此外，當前領域中最熱門的製程投資是病毒載體，以日本富士軟片為例，近年大量在全球併購與投資病毒載體製造廠。而紀威光也說，病毒載體是製備CAR-T的關鍵製程，相關工廠是否符合GMP管理規範對於產業發展至關重要。

工研院生醫與醫材研究所經理黃志傑則說，先進國家細胞製造法規多以PIC/S為主，為了確保品質，建議細胞製備場所應以GMP為目標。新興治療產品具有廣泛的多樣性，因此與傳統藥物不同，必須由每個廠商自行在產品設計時就納入風險思維，品質管理的範圍從製程本身延伸到研發階段，在成本思維上也要注意，不能一味的壓低品管成本，否則可能會付出更多的外部成本，而內部管制成本的降低，則取決於系統設計是否利於員工遵循。

座談會上，食藥署品質監督管理組副稽查員周思丞也提醒，議在GMP管理下使用「quality by design」的概念進行產品與製程設計。此外，細胞培養與品管能力主要是依據人體細胞組織優良操作規範（GTP），認可與查核過程中，須留意品質計畫、組織與人員、作業程序、設施與場所、環境管制與監控、設備、物料與試劑、紀錄等環節的管理。

周思丞說明，從國內申請GTP查核的細胞製備場所的案件趨勢可以觀察到，雖然近期相關申請案件，與特管辦法剛通過時相比，看似些許飽和，但其實一直還有新的細胞製備場所想要加入再生醫療產業。

對於產業的發展，黃志傑強調，體細胞的使用是市場必然的趨勢，廠商可以檢視看看其細胞製備場所是否符合此發展走向。林世嘉則說，，台灣不管是製備或是研發都有優勢，品管和物流領域要盡快接上，近年來透過政府與企業的努力，台灣相關領域人才已開始回流，然而要讓市場願意投入，法規要先通過，不能期待所有的研究與產品都靠政府的資源發展，必須讓市場機制運作起來。

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