再生醫療全球市場放眼「這趨勢」 台灣細胞製備升級待法規助攻

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匯流新聞網記者王佐銘/台北報導

台灣醫界聯盟基金會與生物技術開發中心今(22)日辦理理「再生醫療技術發展現況與產業能力提升」座談會,生物技術開發中心特聘專家紀威光表示,台灣目前有60多家廠商投入細胞製備領域,20多件再生醫療產品符合「生技新藥產業發展條例」申請條件,享有研發、人才培訓及法人股東的投資抵減等優惠。

台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉表示,光是今年上半年全球投入基因與細胞治療的金額高達141億元,是去年全年資金的71%,達到史上最高。在技術發展方面,歐美聚焦在CAR-T與CRISPER等技術,且基因治療未來在癌症的應用上會從非實體癌轉向實體癌;日本則聚焦於iPS細胞的應用及組織再生技術。此外,當前領域中最熱門的製程投資是病毒載體,以日本富士軟片為例,近年大量在全球併購與投資病毒載體製造廠。而紀威光也說,病毒載體是製備CAR-T的關鍵製程,相關工廠是否符合GMP管理規範對於產業發展至關重要。

工研院生醫與醫材研究所經理黃志傑則說,先進國家細胞製造法規多以PIC/S為主,為了確保品質,建議細胞製備場所應以GMP為目標。新興治療產品具有廣泛的多樣性,因此與傳統藥物不同,必須由每個廠商自行在產品設計時就納入風險思維,品質管理的範圍從製程本身延伸到研發階段,在成本思維上也要注意,不能一味的壓低品管成本,否則可能會付出更多的外部成本,而內部管制成本的降低,則取決於系統設計是否利於員工遵循。

座談會上,食藥署品質監督管理組副稽查員周思丞也提醒,議在GMP管理下使用「quality by design」的概念進行產品與製程設計。此外,細胞培養與品管能力主要是依據人體細胞組織優良操作規範(GTP),認可與查核過程中,須留意品質計畫、組織與人員、作業程序、設施與場所、環境管制與監控、設備、物料與試劑、紀錄等環節的管理。

周思丞說明,從國內申請GTP查核的細胞製備場所的案件趨勢可以觀察到,雖然近期相關申請案件,與特管辦法剛通過時相比,看似些許飽和,但其實一直還有新的細胞製備場所想要加入再生醫療產業。

對於產業的發展,黃志傑強調,體細胞的使用是市場必然的趨勢,廠商可以檢視看看其細胞製備場所是否符合此發展走向。林世嘉則說,,台灣不管是製備或是研發都有優勢,品管和物流領域要盡快接上,近年來透過政府與企業的努力,台灣相關領域人才已開始回流,然而要讓市場願意投入,法規要先通過,不能期待所有的研究與產品都靠政府的資源發展,必須讓市場機制運作起來。

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