Yahoo奇摩新聞 再生醫療法三讀！再生醫療法規範什麼？上路後將帶來哪些影響？
再生醫療法三讀通過，象徵台灣再生醫療發展邁入新的里程碑。究竟再生醫療是什麼？再生醫療法有哪些重點？立法通過後會將來哪些影響？各界又是怎麼看待？Yahoo奇摩顧健康帶你一次了解！
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再生醫療是什麼？
再生醫療法草案總說明指出，再生醫療的範圍包含「再生醫療製劑」與「再生醫療技術」，是一種利用基因、細胞及其衍生物，來治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的方法。
長庚大學化學材料系博士後研究員郭章一解釋，再生醫療的範疇包含「細胞治療」、「生長因子治療」及「組織工程」三大類。其中，血癌患者進行造血幹細胞（HSCs）移植，使骨髓恢復正常造血功能，就是一種細胞治療；注射自體高濃度血小板血漿（PRP）促進組織修復，是最具代表性的生長因子治療；而燒燙傷患者使用膠原蛋白人工皮，則是屬於皮膚組織工程的一種，三者都是再生醫療常見的應用。
再生醫療雙法是什麼？
由於再生醫療治療過程複雜且具特殊性，為確保再生醫療安全品質、維護患者權益，參考日本雙軌制度，把「醫療技術」與「醫療製劑產品」分別以《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》規範管理，合稱為再生醫療雙法。其中，「再生醫療製劑」意指含有基因、細胞及其衍生物，可供人體使用的製劑。
由衛福部醫事司主管的《再生醫療法》立法後，將取代原本的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱特管辦法），明定再生醫療的執行範疇、人體試驗、組織細胞來源等面向。法案規定非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高處新台幣2000萬元罰鍰。執行再生技術前應完成人體試驗，除非是「恩慈治療」，也就是在危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當藥品、醫療器材或醫療技術的情況下才可免除。
《再生醫療製劑管理條例》規範對象則為生醫產業。內容包含製造或輸入的查驗登記、上市後的安全監視等。其中，為治療危及生命或嚴重失能疾病，再生醫療製劑在完成第二期臨床試驗後，若經評估具安全性及初步療效，得附加附款核予有效期間不超過5年許可，期望藉此滿足醫療迫切需求，讓台灣的生技產業有機會蓬勃發展。
再生醫療雙法有哪些重點？
再生醫療法歷經多年，如今終於三讀通過。究竟再生醫療法為何延宕多時？有哪些爭議在修法過程中被討論？以下Yahoo奇摩新聞編輯室統整再生醫療法七大重點：
再生醫療法三讀帶來哪些影響？
再生醫療法的立法，針對醫療機構、執行醫師、病人相關權利義務、組織細胞來源等項目，均有明確規範，有助於確保再生醫療的品質與安全。對不少病況危急的患者來說，權益受保障外，也是爭取一線生機的機會。未來罹患危及生命或嚴重失能疾病的患者，當國內已無適當藥品、醫療器材及技術時，可使用再生醫療進行救治。
至於再生醫療製劑管理條例，除了讓再生醫療製劑使用行為與源頭管制有法可循，預期能帶動台灣整體生技產業發展，加速再生醫療研發成果，擴大應用至臨床醫學。生技業者期盼，再生醫療能持續壯大成「兆元產業」，塑造台灣新「護國群山」。
再生醫療法通過各界怎麼看？
儘管再生醫療法上路，各界有所期許；但其高風險與不確定性，也讓不少醫界與民間團體持保留態度。由於再生醫療動輒需自費上百萬、甚至上千萬元，但病患與醫療體系仍存在嚴重資訊落差，患者孤注一擲花大錢治病，安全及權益未受完整保障的質疑聲浪不斷。
台北榮總院長陳威明直言，再生醫療的治療效果仍在觀察，若未來做到「病人安全、長期療效」才會去做，不能讓病人白花錢。新光醫院副院長、台灣醫務管理學會理事長洪子仁則期盼，能深化國際合作，將再生醫療實用化、商品化，提供病患優質的醫療服務。
民間監督健保聯盟發言人滕西華也憂心，未來必須面臨罰款金額過低、資訊透明度不足、子法如何授權等三大考驗。醫改會執行長林雅惠則指出，再生醫療「救濟措施」僅限重傷或死亡，一般傷害卻不適用，未來如果遇到醫療糾紛，患者難以舉證因果關係，呼籲官方應盡速提升民眾知情權並完善救濟措施，才能保障患者權益。
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撰稿記者：陳昭容
核稿編輯：游婉琪
參考資料
※再生醫療法草案總說明（行政院）
※再生醫學的應用與挑戰（長庚醫訊，長庚大學化學材料系博士後研究員郭章一）
※再生醫療製劑管理條例草案總說明（衛福部）
※特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（全國法規資料庫）
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