Yahoo奇摩新聞 《再生醫療法》各方角力下有5大爭議待釐清 陳培哲點出關鍵：此法最重要的精神是保護病人和家屬
政院今年2月16日拍板《再生醫療法雙法》草案，將進行第3次協商，當中有哪些民眾需要了解的爭議？（圖片來源／fernandozhiminaicela@pixabay）
隨著生物科技不斷創新與突破，全球再生醫療產業也跟著蓬勃發展，各界相繼投入新形態生物療法的應用、研究，發現再生醫療確實有機會突破傳統醫藥品無法治療的疾病，為病患提供更多元的選擇。
國內自2018年《特管辦法》納入細胞治療技術後，累積至2022年9月底，全台共核准170件治療計畫、受惠病患約800人。近年來也有研究指出利用幹細胞療法可治療急性心肌梗塞、腦中風，或用來修復受損的脊髓細胞、肺部細胞等，甚至被運用在新冠患者身上。
不過細胞治療在台灣尚未發展成熟，且再生醫療療程平均花費約為新台幣100-200萬元不等，被批為「富人醫療」。行政院今年2月16日拍板《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》（合稱《再生醫療法雙法》）草案，力拚本會期通過，但經歷前2次朝野協商破局，將交付立法院院長游錫堃協助協商，據傳5月3日將進行第3次協商。
「國人都樂見政府發展新醫療技術，以解決許多病患長期苦等新興療法開放的困境。但《再生醫療法雙法》涉及醫療科技發展、病人權益及安全風險、醫學倫理等，如同其立法說明，考量再生醫療之風險性與不確定性，其執行應採較嚴謹之控管機制。」時代力量立委陳椒華指出。
台灣醫療改革基金會劉淑瓊董事長也表示，「政院版草案的再生醫療技術執行規範不僅大且寬鬆，細則更屬空白授權。」其中最具爭議的第9條，有關醫療機構執行再生技術規範，不需申請藥證或附款許可，更是引發外界質疑。
究竟這項原本立意良善的法案，為何歷經三法、雙法、衛福版本、政院版本、醫界藥界民團及政商角力，到現在依然卡住？本會期有可能通過嗎？《信傳媒》一一訪問不同專家學者、民團，列舉民眾需要了解的五大爭議。
（延伸閱讀：再生醫療雙法草案爭議》中研院院士陳培哲：病人恐被誘導採用科學證據薄弱的昂貴自費治療 )
民眾需要了解的《再生醫療法》五大爭議
爭議一、病人端：醫病角色不對稱，特許辦法對病人的保護不足。
1. 第9條條文內容，被認為規定過於寬鬆，目前即使是具急迫性、不可替代較高的「恩慈療法」都須專業審查，而第二、三款卻架空人體試驗程序恐讓病人變成白老鼠，尤其是有迫切需求的病人和家屬，容易被醫療機構誘導，接受科學證據薄弱的昂貴自費治療，也是置病人安全與權益於不顧。
2. 目前已經通過的約有200多件計畫，當中已完成療程或未完成療程中斷的統計數字，包含療效、存活率等皆未公布數據。消基會董事長吳榮達指出，「每項計劃要有一定的療效評估才能收取尾款，尾款約是佔8-10%左右，到現在為止有多少是已經可以收取尾款的？如果沒有就表示沒有療效，還要收取高額費用、甚至放寬第二第三款？」
原第9條條文內容，被認為規定過於寬鬆，4/21朝野協商後修正條文內容。（圖片來源／醫改會提供）
爭議二、法案端：政院版草案的再生醫療技術執行規範不僅大且寬鬆，細則更屬空白授權。
1. 政院版草案的再生醫療技術執行規範不僅大且寬鬆，細則更屬空白授權，很容易讓機關來作操作，在立法上卻沒有明文規範來把關。
2. 政院版第9條第二款允許醫療機構在「非治療特殊病人之緊急需求」下，僅具初步之人體試驗，即可執行異體細胞治療技術；第三款只要提出國內外研究文獻作為實證基礎，就能施行在病人身上。這二款在未必符合治療特殊病人之需求，又無急迫治療的情況下，以不明的空白授權條款方式，大開方便之門。
3. 草案中，第11條允許醫療機構在達到一定的案量後成立公司，屬於大量製造行為，然而這種大量製造卻不需符合食藥署的GMP要求，而是產生另一個標準，形同開了很大的後門。
※第11條醫療機構執行再生技術，有細胞培養、處理及保存（以下併稱細胞操作） 必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構（以下併稱受託機構）為之。
4. 台灣的專法是否符合國際的標準？若非，就不會有國際的產業價值，這樣是否還值得推動？
爭議三、藥品端：將來再生醫療製劑若列為藥品，會依照《藥事法》相關的藥品審查方式來處理？還是另立一個特別方式處理？
（延伸閱讀：再生醫療二法排審在即》立委、藥師公會強調：再生製劑屬「藥品」 從製程就應嚴謹要求 )
爭議四、醫院及醫療生技產業端：自費收入的誘因是否對於醫院提供的建議造成潛在影響？
1. 如何從法律上對於醫院的商業化經營及利益衝突有所限制規範，以保護民眾權益不因此受傷害？
2. 日本自2013年起陸續制定多部再生醫療法律，但京都大學於今年2月公布「調查自由診療下再生醫療相關審查問題 今後制度修正之期待」研究成果，指出再生醫療法五大亂象。從日本經驗來看，若在臨床試驗、審查與許可規範上過度放寬，不僅無助於推動生醫產業發展與促進臨床研究投入，反而可能在管制體制漏洞、倫理規範不足下，造成病人安全性、療效受損，或是舉證不足或求償困難等情形。
3. 原來的辦法推動5、6年，可看到產業公司數目增加，但是對病人的治療效益，科學評估的結果如何？日本京都大學的報告發現許多亂象，包括療效有限等，是否應該客觀評比後再推出新法？
陳培哲認為，日本京都大學的報告發現再生醫療法推出後衍伸許多亂象，包括療效有限等，應該客觀評比後再推出新法。（圖片來源／信傳媒編輯部）
爭議五、賠償端：因科學證據薄弱，恐無法適用藥害救濟，且引發複雜的醫療糾紛。
1. 科學證據薄弱的昂貴自費再生醫療技術，萬一發生不良反應或醫療爭議，不僅無法適用藥害救濟，病家將比一般醫療爭議案件更難證明因果關係、更無法爭取權益，賠償措施恐徒具形式，可望而不可及。
2. 對比健康食品若危害人體安全，除了罰鍰甚至還有刑責，反觀再生醫療療法動輒上百萬，但草案卻只有罰鍰。
261位學者專家連署》陳培哲：保護病人和家屬，是此法最重要的精神
民間於4月30日發起連署行動，短短2天已有261位學者專家與個人，以及16個病權與藥學、毒物公學會，共同支持衛福部第9條修正動議，包含中研院院士陳培哲、和信治癌中心醫院院長黃達夫、台灣醫藥品法規學會名譽理事長康照洲、名譽理事長蕭美玲、台大醫學系教授黃韻如、台大醫學院基因體暨蛋白體醫學研究所所長陳沛隆、立委陳椒華等人。
陳椒華表示，就醫療產業發展來說，失衡的立法也將更惡化細胞療法地下化與亂象，反而有礙正常與健康的產業環境。
陳培哲接受《信傳媒》訪問時強調，「保護期待醫療奇蹟的病人和家屬，是這個法案最重要的精神。但是以現在立法院的生態，執政黨的法案無論民意如何，都會強行通過，所以下一步需要提醒民眾，要考慮或接受再生醫療治療手段或臨床試驗，必須要考慮2點。」
陳培哲指出，首先，如同其他的重要醫療決定，要聽取其他專家的第二意見（second opinion）；其次就是要確定這些治療方法或臨床試驗是否通過台灣食藥署核准，而且要通過美國FDA的核准，才值得納入考慮是否參加。不過他仍強調，在推動醫療產業上，新法應該如何保護病人和家屬的權益，仍是現階段首要考量的重點。
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