再生醫療製劑管理草案 通過

行政院會昨日拍板通過衛福部擬具的「再生醫療製劑管理條例」草案，將送立法院審議。衛福部次長何啟功表示，立法完成後，可協助病人及早取得再生醫療製劑，全面提升國內再生醫療水準，及促進生技產業的發展。 「再生醫療製劑管理條例」草案共十六條，何啟功指出，主要管理內容包括細胞治療、基因治療與組織工程等醫療製劑，由藥商提出販售許可申請，衛福部進行管控，包括產品來源與流向、上市後安全監控、專屬製造與運銷流程等，確保製劑品質與有效性。 何啟功表示，「再生醫療製劑管理條例」上路後，生醫業者可依法申請臨床試驗，依程序推動產品上市。衛福部將進一步強化相關規範及配套，包括查驗登記準則、捐贈者合適性判定與書面同意辦法、上市後長期管理與流向監視辦法，還有製劑優良製造與運銷準則等。 何啟功說明，根據日本的經驗，再生醫療製劑可廣泛應用在嚴重燒燙傷、創傷軟骨損傷及分離性骨軟骨炎、急性移植物對抗宿主反應和缺血性心臟病引起的嚴重心衰竭病症。 何啟功指出，再生醫療製劑條例可促進國內生技醫藥產業發展，以往必須完成三期臨床試驗和符合GTP、GMP的藥廠才能製造相關藥物，未來此條例三讀通過後，在有條件許可下，藥廠可募資、設廠，引進國外相關技術，提早進入商品化、規格化階段。