Yahoo奇摩新聞 再生醫療雙法是什麼？爭議有哪些？立法進度又到哪了？
再生醫療隨著再生醫療雙法拚三讀，成為近日新聞話題。為了完善細胞治療法規，行政院會2月時通過衛福部擬具的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案，送交立法院審議。原訂5月16日立法院三讀，但醫藥界、法律界、在野黨立委都有所質疑，目前已經宣布暫緩三讀。究竟再生醫療是什麼？再生醫療雙法又是什麼？其中的爭議有哪些？一起來了解。
再生醫療是什麼？
再生醫療的概念在20世紀後期才出現，是一種新興生醫科技，透過再生醫療製劑和再生醫療技術，將自體或異體細胞、基因，用於重建或修復人體已受損或不健全的細胞、器官與組織，有望針對傳統醫學難以治癒的疾病，重啟一線生機。
有看過電影《X戰警》的民眾，應該知道主角金剛狼擁有再生超能力，即使身受重傷，也能像蜥蜴尾巴般，利用再生能力讓組織迅速修復；而現實生活中，人類並沒有這樣的超能力，但再生醫療給了人體組織細胞再生的機會。
具體來說，再生醫療產業範疇廣泛，主要可分為「上游」的新生兒臍帶血、乳牙幹細胞、受精卵、胎盤等幹細胞收集及保存；「中游」的從事各種幹細胞資料庫搜尋、配對；以及「下游」的從事臨床實驗、移植技術、疾病治療等。
提及台灣再生醫療的實際應用，2015年發生的八仙塵爆，就是一大轉捩點。當時多名患者全身燒燙傷面積高達80%，情況相當危急，傳統醫學也難以施展手腳；日本J-TEC公司及時伸出援手，運用自體培養上皮細胞技術，給予患者很大的幫助。
J-TEC團隊赴台擷取傷者皮膚，回無塵室進行體外培養增生，再將鮮活的自體上皮細胞，覆蓋回傷者燒燙傷之處。由於患者使用的是自己的皮膚，所以不需要長期穿壓力衣來預防傷口癒合時，隨之形成的疤痕增生與攣縮，預後良好且存活率大幅提高。這樣的治療案例，便是再生醫療實際應用的一種。
另外，再生醫療還有使用自體免疫細胞治療癌症，或將自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等做法。
再生醫療雙法又是什麼？
近日成為新聞話題的「再生醫療雙法」，則是「再生醫療法」草案和「再生醫療製劑條例」草案的合稱，是為了確保再生醫療安全品質、維護患者權益，由衛福部擬具的法律，比照日本的雙軌制度，把細胞、基因治療分為「醫療技術」與「醫療製劑產品」，進行分工管理。
關於再生醫療雙法的主要差異，可以參考下表：
再生醫療雙法爭議有哪些？
再生醫療雙法之所以成為各方爭論不休的關鍵，主要有八大爭點：
爭點一：使用再生製劑時，藥師該不該介入？
藥品製作必須要有GMP認證，細胞產品生產則無相關要求。醫師方認為，再生製劑有別於一般藥品，大多是在醫院內由醫師直接用於病患，因此使用再生製劑，不該受到《藥品優良調劑作業準則》的限制；藥師方則強調，執行再生醫療的過程，從製造端開始到施用於患者身上，都應遵循《藥品優良調劑作業準則》的框架，由藥師介入監督才合理。
爭點二：開放異體細胞，增加風險、規範卻更鬆？
再生醫療法草案第3條，可望開放異體細胞使用，市場固然變大，但風險也隨之提升，不僅要留意細胞本身的安全性、提供者細胞的合適性，處理過程的污染問題及操作的複雜度，亦是風險評估的要點。台灣藥物基因體學會理事長張偉嶠指出，異體細胞的使用風險比自體細胞更高，然目前草案的規範條文卻比《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》中自體適用的管理辦法還要寬鬆。立委陳椒華也直指，現階段實證研究不足，不宜貿然開放。
爭點三：再生醫療法、再生醫療製劑條例，立法雙標？
再生醫療製劑條例草案第9條規定，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可，期滿不得展延。再生醫療法草案第9條卻又規定，只要符合「治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材」、「經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效」或「提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療」其中一種情形，就不用依再生醫療製劑條例規範，申請藥品許可證。
對此，政大生醫倫理與醫事法律研究中心主任劉宏恩直指，完成第二期臨床試驗可以降低風險，相較之下，再生醫療法草案第9條竟大幅鬆綁法規限制，對於醫院施行再生醫療技術的門檻與臨床試驗要求，明顯低於對再生醫療製劑的要求，問題很大。
中研院法律學研究所副研究員吳全峰持同樣看法，認為再生醫療法草案規定，再生技術不用二期臨床實驗、無須經過審查、也不限定於危及生命的患者，就能直接使用僅具初步療效且風險不明的再生技術，有過度放寬的疑慮。
台灣受試者保護協會常務理事滕西華也質疑，目前即使是具急迫性較高的恩慈療法都要經過專業審查，再生醫療法草案第9條卻架空人體試驗程序，底線過低，有讓民眾變成「白老鼠」之虞。
爭點四：醫病資訊不對稱，恐釀利益衝突？
再生醫療法草案第11條寫到，醫院可成立營利性再生醫療生技醫藥公司。外界擔憂，如此一來，醫院可能往規模經濟發展，在巨大的利益驅使之下，難保醫師不會為了賺錢，違反醫者初衷，向患者誇大再生醫療的效果。
台灣病友聯盟理事長吳鴻來便提到，當醫師不斷鼓吹再生醫療時，在資訊不對等的情況下，面臨生死交關的患者，可能背負沉重的醫藥費負擔，卻無法獲得相應的保障。台大醫院院長吳明賢也坦言，就算再生醫療在目前所有的治療中看似成功率很高，仍舊是「瞎子摸象」，花大錢進行療效和安全性不明的再生醫療，一樣存有疑慮。
爭點五：胎兒、無行為能力者的權益，誰來顧？
一般成年人能自行決定，是否願意提供再生醫療的組織、細胞；但胎兒、限制行為能力及無行為能力者，只要得到法定代理人或監護人的書面同意，就能向醫院或細胞保存機構提供組織、細胞。外界憂心，倘若沒有限定細胞的使用方式，加上提供細胞還能從中獲得補助，那麼法案通過時，父母是否就能提供孩子的細胞，甚至用於販售？
爭點六：製造雜交體、繁衍研究用胚胎，倫理爭議怎麼辦？
再生醫療法草案第19條表示，「再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，除申請中央主管機關核准者外，不得以下列方式為之」，顯示對於能否製造雜交體、繁衍研究用胚胎來進行研究，已從全面禁止退回有條件開放。不少專家學者直呼，這一項具有高度生命倫理爭議、多數國家皆未開放的研究類型，台灣卻似乎開了一道小門，應該維持完全禁止，不該有任何例外的空間。
爭點七：病患出現不良反應，恐求償無門？
再生醫療法草案缺乏嚴謹把關，允許廠商繞過完整臨床試驗，無須取得藥品許可證，就能將再生醫療用於患者身上。由於沒有三期試驗，要是患者治療後出現不良反應，也不適用於藥害救濟，患者恐怕求助無門。消基會董事長吳榮達舉例說明，「產品責任險」是患者救濟的機制，但只有在產品有瑕疵時才會理賠，人為疏失則不理賠，這種救濟方式，無從保障病患的權益。
爭點八：違反再生醫療雙法者，沒有刑事責任？
健康食品若是違法廣告、獲取暴利，可按健康食品管理第21條處三年以下有期徒刑；反觀再生醫療法草案，最高只罰款200萬元，沒有任何刑事責任，民眾可能花大錢當白老鼠，卻無法獲得應有的保障。外界認為，這樣的罰則是輕放了違法業者。
再生醫療雙法政府怎麼回應？立法進度到哪了？
再生醫療法、再生醫療製劑條例草案由衛福部擬具，行政院會2月16日通過後，送交立法院審議。原訂5月16日三讀，因為專家學者和各黨立委對於法案用詞定義、胚胎幹細胞禁止範圍等關鍵條文，都存在巨大意見分歧，提出的質疑也廣獲民眾迴響；民進黨立院黨團總召柯建銘5月15日表示，草案版本皆經縝密討論，考量各界疑慮，再生醫療雙法暫緩三讀、擇期處理，但也希望外界理性討論，再生醫療雙法屬於民生法案，「這是要救人的民生法案，不要當作政治法案來做攻擊」。
實習記者：陳昭容
核稿編輯：廖梓鈞
