再生雙法立法多舛 行政院草案送立院審議

[周刊王CTWANT] 「再生醫療雙法」歷經各界多年協商後，行政院今日將草案通過，順利在520前送往立法院審議，對此，業界人士多持樂觀態度，更是為國內生技業的前景錦上添花。

去年，行政院版本的「再生醫療雙法」草案因爭議再度卡關，主要有三大爭議點，首先是醫療機構可以繞過臨床試驗執行再生醫療技術，形同高價的自費臨床實驗，而被認為是「開大門」條款；第二則是允許私立醫療機構執行細胞操作案量達到一定規模，可以開立公司，無疑是變相鼓勵醫療機構開公司；最後倘若非醫療機構執行再生醫療，最高僅罰200萬元，罰則明顯過輕。種種爭議使草案在去年再度卡關，未能送進立院。

行政院今（25日）日通過的版本，刪除先前的爭議條款刪除，新版草案明定醫療機構需完成再生醫療的人體試驗後才能夠執行，但有兩項例外的情況分別為恩慈治療及特管辦法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。另外，更加重懲罰非醫療機構執行再生醫療之行為，違者2百萬元以上2千萬元以下罰鍰，非醫療機構為再生醫療廣告也可處2百萬元以上2千萬元以下罰鍰。

草案規定，再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、製造雜交體、以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、繁衍研究用胚胎、將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮、製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種、其他經中央主管機關公告禁止的材料或研究方式。

針對再生醫療廣告，草案規定限由經核准執行再生醫療醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告規定。廣告不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳，對於執行有急迫需要個案病人為例外核准規定，非屬常規醫療，不得廣告。

至於，細胞源頭管理方面，草案明定組織細胞來源管理，應對提供者進行合適性判定，並明定細胞保存庫應具備相當條件與資格，以確保安全性。此外，中央機關得就再生醫療研究發展，給予獎勵或補助。

「再生醫療製劑條例草案」規定製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間5年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過5年。

此外，為診治危及生命或嚴重失能疾病，於完成第2期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年之許可；期滿不得展延。

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