出現嚴重副作用 英國疫苗試驗暫停

(德國之聲中文網) 醫學新聞網站Stat News本周二(9月8日)最先報道了這一消息。阿斯利康制藥(AstraZeneca)的新聞發言人對外界表示，公司的"標准審核程序"導致了臨床試驗暫停，以便檢視與安全性相關的數據。"在臨床試驗中，一旦出現潛在的、尚未能解釋的疾病征狀，就會啟動這樣的常規做法。"發言人強調，這也是確保臨床試驗完整性的手段之一，並指出阿斯利康正在加快審核程序，從而"盡量減小對研發進度的影響"。

這家制藥企業病沒有透露受試者副反應的詳情，也沒有公布副反應發生的時間。Stat News從知情人士處獲悉，該名受試者能夠恢復健康。

臨床試驗暫停後，已經接種疫苗的受試者將繼續被嚴密觀察，其他受試者則暫時不再接種。研究團隊以及第三方獨立調查人員還將確定目前出現嚴重副反應的這名受試者是否因為疫苗才出現了征狀。阿斯利康方面強調，此次副反應系"單一個案"。

《紐約時報》從一名內部知情人士處獲悉，來自英國的這名受試者出現的副反應征狀為"貫穿性脊髓炎"，這種炎症可以由病毒感染引起，嚴重時會導致脊髓發炎部分以下肢體的感覺神經、運動神經以及自主神經系統失控。

歐、美、中寄予厚望

阿斯利康制藥正在進行第三期臨床試驗的新冠疫苗代號為AZD1222，是一種基於黑猩猩某種感冒病毒制成的減毒疫苗。這意味著病毒本身並沒有被殺死，而是被削弱了活性。

通常，一種疫苗在經歷了數月的動物試驗後，至少要經歷三期臨床試驗才能獲得審批上市。其中，第一期臨床試驗主要用於評估安全性，試驗規模為數十人，在至少為期一個月的時間裡，研究者將觀察志願者是否出現了接種後的不良反應。

第二期臨床試驗的規模則在數百人到數千人之間，研究者將評估不同接種方法、不同劑量下的疫苗有效性，尋找出最佳方案。這一階段至少耗時兩到三個月。

第三期臨床試驗的規模將進一步拓展到數千人至兩萬人，研發者將更為精細地評估疫苗的有效性以及安全性。這一階段耗時大約三到六個月。如果第三期臨床試驗順利通過，疫苗在上市後還要接受跟蹤檢驗，一旦出現問題也有可能被召回。

阿斯利康制藥公司的AZD1222疫苗被業界認為是當前最為領先的新冠疫苗研發項目之一，其臨床試驗已經在英國、巴西、南非等國鋪開，總規模高達數萬人。歐盟方面對這種疫苗寄予厚望，歐盟委員會主席馮德萊恩(Ursula von der Leyen)八月中旬高調宣布，歐盟預購了4億支AZD1222疫苗。這相當於歐盟27國的總人口(4.4億)。馮德萊恩表示，歐盟已經為研發團隊預支了一部分費用。

中國疫苗企業康泰生物也曾與阿斯利康簽署協議，獲得了其新冠疫苗在中國內地市場的獨家授權。受AZD1222臨床試驗暫停的影響，康泰生物周三股價暴跌。美國方面也曾在今年5月就表示，同意支出10億美元用於購買3億支阿斯利康公司研發的新冠疫苗。

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作者: 文山 (綜合報道)