Yahoo奇摩新聞 前衛福部長首創「人類外泌體」保養品上市 艾萬霖為何法令未開就可以取得核准先例？
前行政院長林全（左一）、前衛生署署長李明亮（左二）、前衛福部部長林奏延（左三）在艾萬霖新產品發表會上齊聚一堂。（圖片來源／讀者提供）
由前衛福部部長林奏延2020年底創立的艾萬霖生技股份有限公司，是台灣第一家外泌體新藥開發公司，5日發表人類來源外泌體保養品系列產品，開全台先例，而艾萬霖也是東洋藥品的轉投資，是艾萬霖的大股東。
外泌體（Exosomes）是一類源自小內胞體的膜性微囊泡（small endosomal-derived membrane microvesicles） ，1980年代晚期科學家在細胞外體液發現外泌體的存在，而2013年諾貝爾醫學獎得主，正是針對外泌體的研究，之後正式開啟產官學對外泌體的熱烈投入。
5日的發表會上好不熱鬧，資本額2億元的艾萬霖生技，當天除了董事長林奏延到場外，東洋藥品董事長林全也前來站台，林全與林奏延除了是母公司與被投資公司董事長的夥伴關係外，林全、林奏延也是蔡英文政府2016年上台時相當重要的內閣成員，其中林全是蔡政府第一任行政院長、林奏延則是第一任衛福部部長。
2億元資本額的艾萬霖，林奏延、林全、李明亮都跟它有關
林奏延在5日發表會中指出，目前艾萬霖研發的外泌體新藥，最快後年才會進入人體臨床試驗，中間還需持續跟法規單位溝通，並表示艾萬霖生技是採用最年輕的臍帶間質幹細胞，研發出獨家外泌體純化及分離技術，現階段已完成人類來源外泌體成分開發，並獲得政府核可使用，成為首家可將人類來源外泌體應用於保養品之公司。
點開艾萬霖公司網頁，明確寫著艾萬霖成立於109年12月22日，創辦人林奏延醫師，公司致力於開發外泌體之臨床運用與專注退化性疾病治療，目標成為全球抗老化及回春的領導重鎮。並在112年3月推動成立台灣外泌體產學聯盟，希望從最上游的產學研到中間的臨床，到最下游的產業，大家共同來發展，讓外泌體的產業能夠成為台灣的另外一座護國神山。
網頁同時寫著，艾萬霖生技的專業顧問有三位，分別是綠營醫界大老、前衛生署署長李明亮，弘光科技大學副校長張聰民，以及前台灣惠氏股份有限公司董事長王文德。公司網站也明確指出，2023年9月艾萬霖人類臍帶間質幹細胞外泌體得到衛福部核准可使用之保養品成分。
不過，衛福部民國108年公告「化粧品禁止使用成分表」，規定不得使用人類來源的細胞、組織及其產物，添加於化妝品中。食藥署副署長陳惠芳今年9月針對市面上「廣告宣稱外泌體抗發炎」的產品，在接受媒體訪問時也表示，目前沒有一項外泌體藥品取得我國藥品許可證，也尚未核准化粧品可添加外泌體，若相關產品廣告宣傳涉及虛偽或誇大不實就會遭罰。
一名化粧品公司研發人員向《信傳媒》透露，「這個外泌體原料，艾萬霖提到採用最年輕的臍帶間質幹細胞，若是來自胎兒人類的話，在台灣化妝品是違法的，除非他們有證明他們的外泌體起始來源是來自非人類，才可以用在保養品。外泌體主要還是用來應用在新藥上的開發才比較好......」
究竟什麼是「外泌體」？專家怎麼看其應用？若一旦合法開放人源細胞，後續會造成哪些影響？食藥署又是如何回應的？
為何國際上對於使用「人源細胞」限制嚴格？專家：有這2大顧慮
一位細胞生技領域的專家接受《信傳媒》電訪時先解釋，「外泌體簡單講就是細胞分泌到外面的東西，以前的外泌體只用來作為癌細胞的標示，後來大家發現所有細胞都會分泌外泌體，若好的細胞分泌好的外泌體，可以拿來作藥物使用，我們的研究工作也都在這塊想辦法，但一直到今天，國際上還沒有任何一家外泌體拿到藥證，都還在進行臨床試驗一、二期，到第三期的都很少。」
專家強調，國際上對於使用人源細胞，甚至尿液、醫療廢棄物等，要拿來作醫療用途，都有非常嚴格的法規限制，也有IRB（人體試驗倫理委員會）會去限制，「主要是因道德倫理考量，以及管理問題。」
專家指出，「第一個倫理道德考量，是因使用人的細胞組織或器官，是否會變成鼓勵人的細胞組織或器官做買賣，或者謀取不當的利益。假設用墮胎之後的檢體，可能可以研發出有效的產品，但就倫理道德上是不可行的。」
第二個管理問題，專家提到，「在全世界各地包括台灣，化粧品在生產製造都屬於報備制度，也就是整個生產過程衛福部不會去查廠，除非等到有爭議時有人去檢舉，才會去勘查，跟藥品的管理完全不同。」他表示，藥品一定要符合PIC/S GMP，先查廠、看製程，通過後才能生產製造，製造完後的流向都能追蹤得到，「但保養品化粧品不會這樣管理，且生產製造完一般任何人都能使用，所以在管理上跟藥品是完全不同的。」
專家透露，2021年台中衛生局審查有關人源細胞的問題時，就提到人乳雖然是很不錯的東西，也不會有安全問題，但不能拿來當化妝品或其他產品的原料，因為在管理上沒辦法嚴格管理，這也是為什麼國際上禁止人的細胞跟由人的細胞產生的東西不可以放在保養品裡，最主要的爭議是這個，而非有沒有效。
108年明文公告禁止，為何卻開先例給許可再去修法？
若一旦合法開放，後續會造成哪些影響？
專家指出，「現在衛福部的態度是艾萬霖送的資料，安全性部分做得非常好，所以會把108年公告的部分去做修改，因為衛福部已經給艾萬霖許可，但正常來說應該先修改法才能給許可，怎麼會先給一家公司許可，才去修法？」
專家直言，「這樣根本就是本末倒置，特別圖利他們。創辦人是前衛福部部長，前行政院長林全又是最大股東，然後衛福部再配合修法，本來可能是好事卻儼然變成高端第二，因為官方失去了自己的立場，法規上寫得清清楚楚，為什麼有人可以走特別管道？」
專家也提到，台灣有這麼多食品或保養品違規廣告，其宣稱一看就是違規的，但這些公司卻「沒在怕」，「因為業界有一個黃金定律是，我這間公司做的事情只要是違規但不違法，違規就是繳罰款，但不違法就不會勒令停工、負責人判刑，甚至現在還要去修改法，就不會違法，罰款就當成繳保護費，且有時罰得越多、名氣越大、賣得越好，但這對社會不是一個好現象。」
專家也擔心，一旦開先例後，未來所有廠商都可以如此做，「他們就敢公開在電視購物台上講得天花亂墜，因為也不違法。」
衛福部民國108年公告「化妝品禁止使用成分表」，規定不得使用人類來源的細胞、組織及其產物，添加於化妝品中。（圖片來源／食藥署）
專家進一步指出，曾詢問台灣審查化粧品的委員，「他們說這些保養品都是非人類必須的物質，不像藥品是治療病人的必要產品，所以這些保養品宣稱的功效，其實都有很多替代品，於是在風險跟效益的衡量上，他們決定禁止用人的細胞來當作化粧品原料，一直到今天，這個環境和原理都沒有改變，為何艾萬霖可以先走？他們一直在說服衛福部這是可行的，因為非常有效就應該開放，可是有沒有效是另一回事，有效的東西太多了，為什麼一定要用人的細胞？」
最新法令已公告？食藥署這樣回應...
針對目前最新法令是否已修改？內容改得如何？
食藥署副署長陳惠芳接受《信傳媒》訪問時表示，「食藥署已參酌國際間化粧品管理規定，研議修訂化粧品禁止使用成分表之『人體來源之細胞、組織或產品（Cells, tissues or products of human origin）』範圍，後續將儘速完成法制作業發布相關規範。」
問到新的法令是否已公告？有沒有具體的審查內容及辦法及SOP，可供其他業者遵循？
陳惠芳僅回應表示，目前正依照法制作業研擬相關規範，待法制作業完成後才會對外發布，法規修訂後，將依照法制作業發布相關規範內容，以利業者遵循。
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