Yahoo奇摩新聞 北極星肺間皮癌新藥三期解盲成功 拚明年拿首張FDA藥證
【民眾網編輯劉家瑜／綜合報導】
北極星藥業-KY(6550)宣布肺間皮癌三期試驗解盲成功，研發中治療肺間皮癌新藥ADI-PEG20 全球多國多中心期臨床試驗，今(21)日停牌發布重訊，公告期末分析(top-line data analysis)結果，根據解盲數據結果顯示，主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率(Overall Survival，OS)與無惡化存活期（Progression-freesurvivl，PFS）均達到統計學上顯著意義，解盲成功。
北極星董事長陳鴻文表示，公司會繼續完成臨床試驗報告，接下來會運用美國食藥局（FDA）今年2月授予的快速審查資格（Fast track )，藥證審查時程只需半年，預計明年初遞件，期望明年下半年能夠取到藥證。未來取證後將採分區授權方式，加快藥品上市時間，目前美國肺間皮癌患者約有3.8萬人，人數雖然不多，但這是首度代謝療法與癌症用藥聯合用藥的成果，意義重大。美國取得藥證後，台灣、歐洲、新加坡等地區取證就相對容易些，但中國大陸需要做銜接實驗，進度會相對較慢。
北極星表示，公司所研發的ADI-PEG20在癌症治療上，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。ADI-PEG20是代謝療法廣效型癌症新藥，全球各大醫學中心針對各種癌症適應症的治療研究已經有數百論文發表。此外ADI-PEG 20與化療藥聯藥可產生加乘效果，且若能降低化療劑量，將可減輕化療副作用，這對於已經使用這些化療藥在治療的各種癌症適應症，將是莫大的鼓舞，ADI-PEG20將可以仿單標示外使用 (Off-label use)應用在其他適應症。
北極星表示，自今年6月在台灣證交所上市來，公司秉持讓代謝療法幫助更多癌症病患的信念，同時配合政府推動生醫產業發展的決心，接下來公司會運用 FDA授予的審查資格，積極加速申請藥證的時程，ADI-PEG20在肺間皮癌治療的成功，只是為AD-PEG20在代謝療法的使用揭開序幕，後續肝癌三期試驗、軟組織瘤三期試驗、腦瘤2/3期試驗將持續進行，同時也會的開展相關代謝疾病適應症，如重度脂肪肝加上糖尿病的相關臨床試驗，目標讓ADI-PG20成為代謝療法的首選用藥，讓更多的病人能夠受惠。
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