受惠再生醫療雙法 仲恩細胞治療新藥望成罕病治療首例

再生醫療法三讀通過，仲恩生醫（7729）董事長暨總經理王玲美4日表示，該法案將有助旗下治療小腦萎縮症（Spinocerebellar Ataxia, SCA）Stemchymal幹細胞新藥在台取得暫時性藥品許可證，縮短Stemchymal在台上市時程，有望成為異體細胞新藥實際應用於罕病治療的第一例。

王玲美指出，Stemchymal治療小腦萎縮症新藥已完成台灣及日本臨床二期試驗，並進入美國臨床二期試驗及準備申請韓國臨床二期試驗，居於全球領先地位，符合「再生醫療製劑條例」第九條為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可。且臨床數據顯示，小腦萎縮症好發於青壯年時期，病程快者，半年至一年半內就會出現影響步態，直至臥床、無法自理等失能狀況。

根據法規及病患需要，仲恩將有機會在「有附款許可」下，取得暫時性許可，為小腦萎縮症病友提供有效治療方案。

除可在台取得暫時性藥證外，仲恩日本合作夥伴REPROCELL執行長橫山周史上月底(5月31日)也在「第 65 屆日本神經學學會年會」中提出報告，分享日本二期臨床結果，證明Stemchymal 產品在特定族群組別治療效果顯著，日本暫時性藥證也將依循今年3月甫修訂的再生醫療產品專章，規劃於明年(2025年)送件。

為因應藥品上市需求，仲恩去年即展開PIC／S GMP廠升級及擴建，預計今年第三季完工，用以生產Stemchymal治療小腦萎縮症新藥，也將擴大應用於其他細胞治療產品線生產。

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