受惠新法通過 小腦萎縮症可望再增新藥！

健康中心／台北報導

眾所關注的《再生醫療雙法》已於昨日（4日）於立院三讀通過，專注神經罕見疾病藥物研發的仲恩生醫表示，《再生醫療雙法》通過，將有助該公司研發中的小腦萎縮症的幹細胞新藥Stemchymal在台取得暫時性藥品許可證，縮短此藥在台上市的時程，有望成為異體細胞新藥實際應用於罕病治療的第一例。

該公司董事長王玲美表示，該新藥已完成台灣及日本臨床二期試驗，並進入美國臨床二期試驗，及準備申請韓國臨床二期試驗，居於全球領先地位，符合《再生醫療製劑條例》第9條，為診治危及生命或嚴重失能的疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年的許可。

王玲美並表示，臨床數據顯示，小腦萎縮症好發於青壯年時期，病程快者，半年至一年半內就會出現影響步態，直至臥床、無法自理等失能狀況，根據法規及病患需要，仲恩將有機會在「有附款許可」下，取得暫時性許可，為小腦萎縮症病友提供有效治療方案。

除可在台取得暫時性藥證外，該公司的日本合作夥伴REPROCELL執行長橫山周史上月底也在「日本神經學學會年會」中提出報告，分享日本二期臨床結果，證明該新藥在特定族群組別治療效果顯著，日本暫時性藥證也將依循今年3月剛修訂的再生醫療產品專章，規劃於明年送件。

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