受試者補打他廠疫苗 聯亞將捍衛權益

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記者簡浩正/台北報導

聯亞生技。(圖/聯亞提供)
聯亞生技。(圖/聯亞提供)

聯亞生技新冠疫苗EUA雖沒過,仍有1500多人持續進行打三劑的延伸試驗。但部分民眾被要求,元旦前要完整打滿兩劑,否則將每周篩檢,就有民眾抱怨如此一來一年要打5劑太超過。對此,指揮中心今(23)日宣布,衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)建議,考量目前國內部分民眾加入疫苗臨床試驗計畫,ACIP參酌各國疫苗接種政策,建議該類民眾如後續有疫苗接種需求,可與臨床試驗研究單位討論後,經醫師評估接種其他國內核准之疫苗,並建議與最後一劑試驗COVID-19疫苗間隔28天,或是以自費抗原快篩(含家用快篩)或PCR檢驗取代疫苗接種證明。

對此,聯亞生技晚間表示,其疫苗第三針試驗證實可誘導產生強效中和抗體反應,其力價遠高於先前食藥署國產新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準。為捍衛受試者權益,聯亞將持續努力,UB-612疫苗將為最佳防疫選擇。

聯亞生技今(23)日晚間近十時發表以下聲明:

指揮中心因應「強化24場所(域)人員COVID-19疫苗接種規範」,提出已施打聯亞疫苗三針再補打其它家疫苗之新措施。然而,聯亞生技UB-612疫苗於台灣廣獲受試者支持,順利執行第一、二期臨床延伸試驗,並於施打第三針UB-612疫苗之延伸試驗中取得優異成果,證實可誘導產生強效中和抗體反應,其力價遠高於先前食藥署國產新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準。若依此標準應可判定UB-612疫苗具極佳保護力。

聯亞表示,現今使用中之新冠疫苗多以武漢株棘突蛋白為主進行設計,對於Delta變異株及近期棘突蛋白基因序列變異極大的Omicron變異株皆出現免疫逃脫的情形,造成大規模突破性感染,使疫情再度升溫。聯亞UB-612設計之初即挑選冠狀病毒「基因序列高度保留區」進行設計,誘導之抗體已於各試驗證實對Alpha、Delta等變異株 (VOCs) 中和抗體力價下降幅度不多。依據獨特之T細胞免疫疫苗設計原理加上臨床一、二期在千位受試者實證數據,推論UB-612疫苗應足以應付現今流行之Delta、Omicron以及後續各種變異株,降低重症及死亡率。

台灣法規單位對於臨床試驗申請審查要求相當嚴格,對沒有安全性試驗資料佐證下,皆要求不准予執行。今於「強化24場所(域)人員COVID-19疫苗接種規範」中要求受試者追加施打其他廠牌疫苗,應比照法規單位對於安全性之高標準,暫緩未經證實必要之混打,以免造成受試者恐慌與困擾。為解決此問題,呼籲政府重啟UB-612疫苗EUA 2.0與時俱進的審查,正視新型設計的多抗原表位疫苗之貢獻,給國人多一個安全與高效疫苗的新選擇。

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