台康生技拿下日本藥廠CDMO長期供貨合約，估業績第四季下旬開始發酵

【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)委託研發製造生產(CDMO)跨大步，繼月初再次通過日本厚生勞動省授權獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）GMP查核，今(20)日更宣布與日本合作廠商針對即將在日本上市銷售的癌症病患輔助治療製劑，簽訂至少六年的原料藥長期供貨合約，該客戶的上市在即，預計第四季下旬在業績開始發酵。台康生表示，已完成日本客戶開發產品，並協助上市申請所需法規需求及製程驗證工作。PMDA今年6月12日至6月16日，依法進行生產廠(台康汐止廠與竹北QC Lab)做實地查核，今年9月4日正式接獲PMDA之「醫藥品適合性調查結果通知書」調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等之品質、有效性及安全性等之相關法律規定，台康生成為台灣第一家由日本官方法規單位連續二次GMP查核通過的生物藥製造廠；這不但是海峽二岸三地唯一一家，也是亞洲少有同時被日本PMDA、美國FDA、歐盟EMA(審查中)、澳洲TGA與台灣TFDA查核通過的生物藥製造廠，此重大里程碑將有助CDMO國際業務快速成長。

今日台康生也與日本合作廠商正式簽訂至少六年的長期供貨合約，此為日本第二個長期供貨合約。台康生指出，此日本藥廠的癌症病患輔助治療製劑即將上市，已開始向公司採購原料藥，將在日本生產製劑銷售。此產品在2022年全球市場12.6億美元，年複合成長率為10.6%，預估在2026年銷售額將達19.2億美元(Research & Market Report 2023年2月)；同時日本合作夥伴也是在日本此類藥品第一個上市的項目，可望拿下高市場佔有率，預計對台康生的業績貢獻從第四季下旬開始發酵。

台康生技CDMO業務持續擴張，從2013年開始營運，陸續通過國際主要法規單位查核，竹北第二條3組2 x2000L的大型生產線也將在今年第四季正式啟動運營，預估汐止微生物廠也將在2025年滿載，故今年也啟動竹北大型(1,350L)微生物廠的建置，以利2025年銜接生產已簽訂的長約及因應未來國際長期客源。