台康生技第二款乳癌相似藥歐美授權拚年底拍板，潛在訂單10億美元

【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)18日召開法說會，董事長劉理成表示，首款乳癌生物相似藥TrastuzumabEG12014150毫克，美國FDA預計10月底到協力廠商查廠，順利的話，預估今年底前會取得美國藥證，第二款乳癌相似藥Pertuzumab（EG1206A）預計今年底敲定歐美市場授權。至於外界關注的美國生物法案影響，以激勵今年美國新客戶大增41.7%，已有超過10億美元潛在訂單在討論中，明年下半年會明顯挹注。台康生技18日舉行法說會，副總經理張志榮表示，今年前8月累計營收6.4億元，較去年同期增長32.48%，與預期相當。下半年汐止廠生產排程很密集，希望第四季維持高成長表現。

至於外界關注，美國生物安全法案對CDMO商務的影響，張志榮說，根據國外調查，在美國因為生物安全法案法案已有4%生技公司將訂單轉出中國，考慮轉單的生技公司占被調查公司比重有16%，另有32%已在積極評估調查。

這項法案也為台康生技從4月起就帶來大量詢單，截至今年9月，台康生技美國區域，新客戶成長41.7%，提案合作的價值已較去年成長108.1%，估算潛在合作金額達新台幣10億元以上。

至於開發中產品進度，首款研發產品/ Trastuzumab生物相似藥EG12014今年6月已向美國FDA遞交藥證申覆審查，預計今年底前會有審核結果。劉理成表示，美國FDA預計10月底至11月初到協力廠商查廠，順利的話，預估今年底前會取得美國藥證。

第二款研發產品/ Pertuzumab 生物相似藥EG1206A，在臨床三期試驗啟動之前，已與EMA舉行了兩次科學諮詢會議，並與FDA舉行了一次，三期臨床試驗將開近100個收案點，預計一年半時間臨床做完，明年第一季收第一個病人。潛在國際授權洽談積極進行中，預計今年底敲定歐美市場授權。