台日醫藥交流會議在南港！逾800位產官學人士參與 週五閉門會談

記者黃仲丘／台北報導

衛生福利部食藥署與日本厚生勞働省(MHLW)及獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)今(5)日在台舉辦「第十一屆臺日醫藥交流會議」。食藥署副署長陳惠芳表示，台日雙方自2013年開始舉辦醫藥交流會議本屆已經是第11屆，今天議程是官方與產學屆的對外會議，吸引台日雙方共800多人參加。目前台日雙方也在研擬，應用真實數據「共同審查」，盼能相互承認彼此的認證。明日將正式展開官方閉門對談。

衛福部食藥署今(5)日與日本厚生勞働省(MHLW)及獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)，於台北國家生技研究園區舉辦「第十一屆臺日醫藥交流會議」。

食藥署副署長陳惠芳表示，「台日醫藥交流會議」自102年11月由「台灣日本關係協會」及「日本台灣交流協會」簽署「台日藥物法規合作框架協議」建立交流平台。過去都是台灣、日本輪流舉辦，今年已經是第十一屆。本次會議，以線上合併實體會議的方式舉辦。今天議程是官方與產學屆的對外會議，吸引台日雙方共800多人參加。

陳惠芳表示，國內針對醫療器材，有制定醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)；過去台灣日本已簽署台日醫療器材品質管理系統合作備忘錄，在合作備忘錄有效期間內，日本境內之醫療器材製造業者，依據醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法申請品質管理系統檢查時，得以參與台日雙邊技術合作計畫，且經衛生福利部食品藥物管理署認可之PMDA或日本醫療器材驗證機構(RCBs)所出具之醫療器材品質管理系統(QMS)稽查報告及QMS符合性證明文件，共同替代品質系統程序文件。目前台灣與日本共有59家醫材廠是相互承認彼此的認證。

本次大會台日雙方也將針對近期的法規更新，醫療器材法規新進展、進一步就應用真實世界數據以促進臨床試驗發展、台日新藥共同審查、再生醫療法規、醫療器材網路安全、及醫療器材新法等主題發表演說。

台灣製藥界今也表示盼日方能承認我國認證。陳惠芳表示，明日將正式展開官方閉門對談。

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