台灣浩鼎獲FDA核准展開一/二期臨床試驗 OBI-992進軍ADC市場闖過頭關

台灣浩鼎生技（以下簡稱台灣浩鼎）今（3）日宣布，旗下以TROP2為標靶、自行研發的抗體藥物複合體（ADC）新藥OBI-992，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准一/二期臨床試驗申請，以評估其安全性及療效。

據了解，OBI-992是以連接子（linker）將抗體和強效的TOP1（topoisomerase I）抑制劑相互鍵結，這個獨特的連接子具有高度親水性，必須藉由癌細胞內的酵素裂解，釋放藥物。OBI-992在血液中維持安定，一旦與癌細胞表面的TROP2結合內吞，就會在癌細胞內釋放小分子藥物，毒殺癌細胞。台灣浩鼎指出，多種動物模式已經充分顯示，OBI-992具有高效的抗腫瘤活性，優異的藥物動力學表現，和良好的安全性。

台灣浩鼎表示，OBI-992臨床試驗計劃以晚期實體瘤患者為收治對象，包括非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、胃癌（GC），及其他數種癌症病患亦列為潛在目標。台灣浩鼎醫學長Wayne Saville醫學博士指出，這項試驗旨在評估OBI-992安全性、藥物動力學和初步療效，他相信OBI-992有潛力發展為同類最佳（best-in-class）的TROP2 ADC，預計一/二期試驗將於2024年初展開，並為首位病患給藥。

此外，台灣浩鼎執行長王慧君博士也進一步說明，OBI-992是由浩鼎自行設計、製造的新型TROP2 ADC，與其他TROP2 ADC相比，它在許多臨床前試驗中都顯現出色的療效、良好的安全性和高穩定性；我們對OBI-992首度進入人體臨床試驗感到興奮，浩鼎將以「急病人之所急」原則，儘速將有潛力的癌症療法推進臨床。

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