台灣第一家！國鼎生技新冠新藥 獲美國FDA核准二期臨床試驗

全世界疫情目前進入下半場，各國加緊研發疫苗和新藥，台灣國鼎生技的新藥，最近獲得美國FDA核准執行二期人體臨床試驗，最快明年首季做完，之後若申請到美國緊急授權使用，就能加入國際隊協助各國防疫。

資深記者王薏絜：「到目前為止，全球的確診人數仍不斷地攀升，台灣國鼎生技研發的新藥，獲得美國FDA核准進行第二期的人體臨床試驗，大家可以看到我現在全身已經換好了無塵衣，非常難得我們帶大家來一窺，這個製造核心的中樞。」

TVBS是第一個進入這個神秘基地的採訪團隊，這邊是在做藥物的純化。

國鼎生技副廠長徐世安：「我們層析完蒐集的料，那再從這個進料口，把它進到這個濃縮球裡面，那再做一個真空減壓濃縮的動作。」

國鼎的新藥早在2006年發現了特殊的真菌小分子原料，在2013年，開始進行非小細胞肺癌的人體臨床試驗，多年來的研發奠基，也因此在2020年新冠肺炎疫情蔓延全球之際，發現這個藥物的優勢。

國鼎生技董事長劉勝勇：「我們過去花了非常長的時間，大概是3年多的時間，去完成這種致畸胎，就包括孕婦的受孕、還有懷孕、還有分娩，我們都完成兩種動物的實驗，而且它有一個絕對安全數值，這個部分我認為是要通過(美國)FDA，二期臨床最相當相當嚴謹的事情。」

國鼎生技臨床醫學研究部醫師陳佩妮：「在老鼠身上，我們看到有我們有顯著的抗發炎，就是一些細胞激素全部都下降，就是老鼠的一些免疫的發炎反應，都不會那麼劇烈，然後還有像自體免疫疾病的抗發炎的效果，都滿好的。」

依照美國FDA最新公布的新冠肺炎臨床藥品試驗指南，採隨機、雙盲和安慰劑對照的設計，預估收案174名患者，同時開設15個醫學中心進行，預計最快2021年首季可以做完，之後再申請美國緊急授權使用，將成為台灣第一個新藥打進美國市場。

國鼎生技總經理蘇經天：「它其實對於抗病毒、然後抗發炎、然後抗纖維化，它都會有功能，那剛巧就是說這個這次的疫情的這個病毒，它的這個病程就會讓它就是，一開始的時候需要有抗病毒的功能，然後到了某一個時期之後，它就需要有那個抗發炎，因為大家都知道他(病人)其實到中間的時候，可能免疫系統它會產生無差別的那種就是，cytokine storm那個細胞風暴，然後其實目前討論比較少的，就是到後期的時候他可能會有(肺)纖維化的問題，那我們的這個藥是目前唯一，就是可以針對這三個症狀都能夠進行緩解。」

而受國際注目的抗病毒藥物瑞德西韋，國鼎生技認為自身的新藥，比瑞德西韋更有競爭力，因為。

國鼎生技總經理蘇經天：「我們目前的話是屬於做那個比較輕症的，因為目前的話輕到中症，因為其他的這個藥物，他們有的就是針對比較後期，而且我們認為就是從市場面的角度來說，輕症的那個人數也比較多，那這樣的話，而且我們因為是口服的，不像別的藥它有的時候是針劑，所以他那個針劑可能基本上，要到醫療院所去做處置，但是我們的話，口服的話，他(病人)其實就是拿了藥，14天(可以在家服藥)。」

現在全世界面臨疫情下半場，都加緊研發新藥和疫苗，台大公衛學院就呼籲，疫苗的供應鏈從開發、生產、配送到施打，層層關卡不可能單靠國家隊完成，必須要和他國共同合作組成國際隊，大戰略思考我們怎麼樣取得疫苗，疫情緩解的台灣只能稍稍鬆口氣，下半年考驗馬上來襲。

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