台灣開打自產「高端」疫苗 未完成三期試驗引爭論

（德國之聲中文網）台灣預計8月23日開始為民眾施打自產的高端疫苗，但此疫苗是全球首款先以「免疫橋接」技術取代三期試驗，通過當地緊急授權（EUA）的新冠疫苗，其安全性及有效性引發討論。

多名醫師和學者建議，應等到第三期試驗通過後再為民眾接種新冠疫苗，然而台灣政府強調，高端疫苗的「中和抗體數據」已證明不劣於阿斯利康（AstraZeneca）疫苗，且安全性數據顯示無重大安全疑慮。

台灣高端疫苗首批開放36歲以上的民眾施打，約有42萬人預約接種，佔預約資格人數的七成，19日擴大開放至20歲以上的人預約接種。由於台灣疫苗供貨量不足，截至16日，疫苗接種人口涵蓋率約39%，其中大多僅接種一劑疫苗。

未完成三期試驗

澳洲南澳大學的流行病學家埃斯特曼（Adrian Esterman）指出，通常「免疫橋接」結果可以做為通過緊急授權（EUA) 使用，但他指出，通常是疫苗在三期試驗的基礎上已被批准用於成人後，才會透過「免疫橋接」來推斷使用在兒童群體中的有效性。

他向德國之聲表示，台灣已經有阿斯利康和莫德納疫苗，「若劑量足夠，最好先施打這些疫苗，直到高端取得第三期臨床試驗中期分析結果，再施打高端。」

埃斯特曼舉例，越南國產的Nanocovax新冠疫苗，在對大眾施打前，也還在進行第三期試驗。據越通社報導，越南的Nanocovax疫苗6月11日開進入三期臨床試驗，雖曾申請緊急使用，但中央社引述當地衛生部官員稱，沒有足夠科學證據支持Nanocovax能夠獲批緊急使用。

不過，埃斯特曼也指出，俄羅斯的「衛星五號」（Sputnik-V）新冠疫苗也是在三期試驗結果出來前就開放民眾施打，當時受到很多批評，但後來證明它是有效的。不過，目前世衛並未批准「衛星五號」疫苗的緊急使用。

安全及有效性？

紐西蘭奧克蘭大學副教授丶公共衛生醫生科林·圖奎東加（Collin Tukuitonga）也認為，一般情況下，政府會希望所有疫苗或藥品在注冊使用前，能夠完成所有試驗。他直言：「在三期試驗未完成先施打疫苗，並不尋常」。

圖奎東加向德國之聲強調，使用高端疫苗關鍵因素仍是其安全性和療效情況。並指出，疫苗在沒有完成第三階段臨床試驗的情況下使用，監管機構通常必須持續監測，並要求制造商提供更多信息。

不過他也表示，理解台灣因疫苗供應有限而開始施打高端疫苗，但他無法對其有效性及安全性做評論。

台灣疫情指揮中心指揮官陳時中17日曾表示，由於高端疫苗在巴拉圭執行的三期臨床試驗是1000人的「免疫橋接」試驗。他坦承，依照食藥署目前標准，不會接受高端申請台灣正式藥證。

台灣國家衛生衛生研究院報告指出，疫苗在第三期臨床試驗會有一定人數的受試者，通常是幾千人甚至幾萬人，比較有施打疫苗的和沒有施打疫苗，或施打安慰劑的疾病發生率，稱為疫苗效力（efficacy）。

「對高端沒信心」

台灣總統蔡英文已表示，將在23日接種高端疫苗，但地方政府及在野的國民黨都對高端提出質疑。國民黨日前質疑高端疫苗緊急使用授權的程序有問題。另外，有地方政府甚至通過市議會決議，不施打高端疫苗。

苗栗縣議會17日舉行的臨時會決議，必須經過國際認證才能給縣民施打，形同建議縣政府不准施打高端疫苗。對此，台灣疫情指揮中心表示，「疫苗接種為全國事項，要根據中央規定辦理」。

台灣中原大學16日公布調查指出，台灣社會對於國產疫苗是否具保護力仍存疑慮，有69.1％民眾對國產疫苗沒信心，另有高達77％民眾最願意施打mRNA疫苗，而台灣自產的高端及聯亞加起來僅6.6％，不到一成。

今年31歲的簡小姐將可以預約施打高端疫苗，但她對此款疫苗仍存有疑慮，並向德國之聲表示，對高端沒有太多信心，「若有施打人數跟後遺症的統計，會比較安心」。

簡小姐指出，就算沒有其他疫苗可打，也不會想打高端，主要原因是沒有通過三期試驗。他說：「在還沒達到跟進口疫苗一樣的標准前，不會想打高端。」

台灣醫界也有人對高端提出質疑，中國醫藥大學附設醫院感染科主治醫師王任賢向台灣媒體《今健康》指出，高端疫苗因三期試驗還沒做好就緊急通過授權，「實在相當不安全」。

他說：「一來無法確認疫苗實際的保護力，二來也無法確認到底有哪些副作用丶不良事件丶不良反應」。他建議民眾施打前三思。

高雄的黃鈺涵就決定采觀望態度。她向德國之聲表示，全家人都還未接種疫苗，她的父母年紀超過60歲，目前仍不考慮高端疫苗，僅登記預約阿斯利康及莫德納（Moderna）。

黃鈺涵向德國之聲說：「因為都沒有人打過，很像白老鼠，也不知道會不會有什麼副作用，所以先觀望看效果如何，安不安全。」

首批高端接種者

不過，也有少數台灣民眾對高端很有信心，約42萬人自23日起將陸續接種高端疫苗。截至17日，台灣疫苗登記平台上， 總登記人數有1300萬7745人，有意接種高端疫苗者的有58.2萬人，佔比約0.44%。

今年50歲的何睿豐對高端信心十足，完成預約的他，23日早上將接種高端疫苗，是首批接種高端疫苗的其中一人，他對台灣自產的疫苗相當有信心，很早就放棄阿斯利康及莫德納疫苗，選擇支持國產疫苗。

何睿豐向德國之聲表示，有無通過三期試驗對他而言沒有差，因為看過多個報導和研究後
他認為高端副作用較少，且已經通過政府認可，但讓他再三考慮的是沒有高端疫苗未取得國際認證，擔心未來出國會比較麻煩。

何睿豐說：「我就怕以後如果有疫苗護照，大家都可以出國，我不能的話就會很麻煩，如果真的不行，就看看到時候能不能混打其他疫苗吧。」

哈佛大學流行病學博士，台大醫學院教授李建璋曾在台灣媒體指出，若擔心長者接種AZ或莫德納疫苗會無法承受較強的免疫反應（副作用），便可以選擇考慮屬蛋白質疫苗的高端。

他也建議，年輕人短期內有打疫苗需求可以先打高端，但是都「不能排除他們日後還有加打核酸疫苗的選擇」。

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作者: 李宗憲