台睿臨床試驗亮點國際發光，國際合作授權目標半年到一年敲定

【財訊快報／記者何美如報導】台睿生技(6580)抗癌藥物CVM-1118在神經內分泌瘤(NET)以及肝癌(HCC)的二期臨床試驗獲正向成果，創辦人兼總經理簡督憲今(24)日表示，完成二期結果證明台睿能做全新藥，未來可能再擴充適應症至肺癌、腦癌。董事長林群則表示，神經內分泌瘤將優先向下發展，後續可能在美進行2b臨床試驗收案，也同步啟動與國際大廠合作或授權，希望半年到一年內能敲定。台睿CVM-1118在神經內分泌瘤以及肝癌的二期臨床試驗，今年各自達成了設定的目標，將跨入下一個重要的里程碑，今日舉行臨床試驗成果發表，多位生技業重量級人物，包括前臺灣大學校長暨鑽石投資董事長楊泮池院士，上騰生技張鴻仁董事長，以及立法院衛環委員會立委陳菁徽都蒞臨祝賀。

董事長林群致詞時表示，抗癌藥物CVM-1118完成二期臨床試驗，可能只是生技產業一小步，但卻是台睿生技的一大步，一路走來團隊滿懷信心但是很辛苦。神經內分泌瘤臨床試驗於今年的歐洲腫瘤醫學會(ESMO)發表，與會專家都認為CVM-1118用於非常安全，其中一個病人甚至已經服藥52個月，主要評估指標中位疾病無惡化存活期(Progression Free Survival, PFS)為10.5個月，比原本目標8個月還長，比原本預估好很多，而用於治療肝癌的二期臨床也很成功，和一線藥物相比不惶多讓。

簡督憲則表示，CVM-1118是全新合成之小分子抑制劑(Foslinanib)，從國家型計劃推進到二期臨床試驗，今天對台睿是很重要一天。20年前很多藥界的人從美國回台灣，現在應該超過2/3都已經回美國，而台睿今天證明，台灣可以做新藥。

他說，台睿最重要轉折是2019年，當時已經彈盡援絕，感謝董事長林群跳進來。未來如果子彈充足，可能最想擴充適應症是肺癌、腦癌，最想做的是肺癌，研發和動物模型的效果很好，只是難在要和很多藥物合併，收案規模可能很大，要花很多錢，現在還沒放棄。第二個適應症是腦癌，合併效果好，但市場相對小。

林群則表示，現有兩項完成二期臨床的適應症，會優先發展神經內分泌瘤，因單藥就有效，會繼續往下發展，美國一年十幾萬病患，也需要美國數據，可能在美國進行2b試驗。但最好模式和國際大廠合作，可能是合作開發或是授權，但這些洽談都需要時間，大藥廠BD RD或商業化團隊對全新機制不熟悉，要去教育讓他了解，希望短則半年，長則九個月到一年，能夠敲定國際合作或授權。

神經內分泌瘤臨床試驗於今年的歐洲腫瘤醫學會被挑選為口頭成果發表，在所有的投稿中雀屏中選的機率只有4%，足見評選委員對此臨床試驗的重視。該成果由試驗計畫總主持人成大醫院腫瘤醫學部顏家瑞主任發表，會議主席特別指出長久以來在NET治療領域非常缺乏新作用機制的藥物，因此CVM-1118針對粒線體蛋白TRAP1的抑制來引起細胞凋亡及抑制類管道生成的新穎作用機制令人期待。

ESMO的評論委員都認可CVM-1118具有延長PFS的活性，希望能盡快看到更大型的試驗來精準評估臨床效益，進一步推動此藥物的上市，而ESMO每天的大會重點報導(Daily News)也特別報導了CVM-1118的研發成果。

藉由此次ESMO的發表，台睿生技也邀請了在NET開發領域的意見領袖，共同討論下一階段CVM-1118臨床試驗規劃。現在上市的NET藥物皆有很強的副作用，專家們覺得用藥安全性亦是CVM-1118很大的優勢，因此建議有機會搶進NET的二線治療市場。台睿生技將根據這些專家的建議提出下一階段的臨床方案，並積極尋求國際藥廠的支持，技轉或共同開發CVM-1118以加速產品上市的目標。

CVM-1118用於肝癌一線治療失敗後之患者合併免疫治療抑制劑「保疾伏」之臨床試驗成果亦於上個月於「美國臨床腫瘤學會突破高峰會（ASCO Breakthrough）」發表研發成果，在31位接受治療的患者中，有2位腫瘤完全消失，有5位目標腫瘤縮小百分之三十以上，顯示CVM-1118的合併用法，能優於單用免疫治療的療效，而且在安全性方面也確認合併使用並未增加用藥的毒性，有機會繼續開發，並挑戰目前肝癌一線的標準療法，讓病人與醫生有更多的選擇作為肝癌的治療方案。

神經內分泌瘤發生率逐年成長，但可用的治療藥物極少，預估未來市場每年超過60億美元；而肝癌更是位居國內十大癌症死因第二名，在全球藥物市場也將達70億美元以上的規模。