《各報要聞》高端疫苗取得EUA 8月供貨

【時報-台北電】中央疫情指揮中心昨天宣布，高端疫苗已獲得食藥署通過緊急使用授權（EUA），衛福部核准專案製造。防疫指揮官陳時中昨表示，高端疫苗最快8月中就能少量供貨，打到國人身上，但是否能夠納入國內公費疫苗接種，須經「傳染病防治諮詢會預防接種組」（ACIP）開會討論。未來若開放，僅供20歲以上成人接種，2劑疫苗之間必須間隔28天。

首例採免疫橋接 以AZ為對照組

高端是全球第一支以免疫橋接方式，獲得EUA的疫苗，主要是採中和抗體效價作為替代療效指標，以AZ疫苗為對照，只要國產疫苗誘發的免疫原性不低於AZ疫苗，就算疫苗有效。

高端疫苗既獲EUA，蔡英文總統與副總統賴清德的臂膀何時接種？總統府發言人張惇涵說，將依指揮中心的開放施打計畫，妥適進行規畫，若有定案將適時對外說明。陳時中則說，要尊重總統的個人意願，不是指揮中心說了算。

小英何時打國產 府：妥適規畫

食藥署在前（18）日邀請藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、化學製造管制、法律及醫學倫理等21位召開專家會議，討論高端疫苗專案製造申請案。

食藥署長吳秀梅說，21位專家中，18人同意、1人要求補件、1人不同意，專家會議採共識決，「獲壓倒性通過審查」。

吳秀梅說，經與AZ疫苗抗體效價對比後發現，高端疫苗的中和抗體效價下限是AZ疫苗的3.4倍，遠大於0.67倍的標準，血清反應比率的下限是95.5％，同樣高於標準值。

中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬指出，若拿上月醫學期刊《NATRUE》公布的AZ疫苗抗體效價換算，高端疫苗的抗體效價約是康復者的2倍，接近BNT、莫德納疫苗的水準，聯亞疫苗與高端同屬次單位蛋白質疫苗平台，估計比對結果也會差不多。

生技業估 聯亞8月初可通過EUA

不過審查高端疫苗的專家會議並未全程錄影，吳秀梅解釋，這是為了讓與會專家都能暢所欲言，雖未全程錄影，但有會議紀錄，專家們都充分表達意見，為國人把關疫苗。

有民眾擔心，食藥署核准高端後要求要在1年內檢送疫苗的保護效益分析報告，是要讓國人充當第三期試驗的免費受試者？吳秀梅解釋，過去疫苗申請EUA，都有做安全性監測報告與保護效益分析，食藥署不會以這些資料審查高端疫苗的藥證，屆時高端必須提出更多有力的證據，再經專家審查。

高端疫苗EUA獲准，另一家國產疫苗聯亞，生技業推估聯亞在8月初可取得EUA。陳時中說，已在積極審查中。(新聞來源：中國時報─陳人齊、洪凱音、崔慈悌／台北報導)