Yahoo奇摩新聞 合一法說 擴大「速必一」適應症試驗 在陸取證進關鍵時刻
【民眾網編輯劉家瑜／綜合報導】
新藥股合一(4743)近日股價強勢，30日法說會也吸引1300多人線上收看，對於外界關注合一的糖尿病足潰瘍新藥「速必一」（ON101）大陸藥證取得時程，總經理鄭志慧說，目前已進入最後關鍵時刻，也已充分遞交所需文件，在法規與科學基礎上應該能滿足各項要求。現在就靜候主管機關決定，希望能夠早日取證。
對於「速必一」國際合作與授權，合一指出，去年底已收到國際大藥廠北美授權合約草約，但是由於美國三期試驗還在進行中，對方對於後續保密協議法規上的可能要求，希望得到FDA書面確認。因此，一年一授權的目標無法在去年完成，但相信未來一定會補回來一個讓股東滿意的授權合約。
在台灣健保給付申請及上市方面，針對健保署專家意見，合一已在2022年7月完成意見回覆，迄今未獲健保署進一步的反饋。合一指出，「速必一」為全球首創新藥，無核價比對品，與現行標準治療相比，具藥事經濟學的優勢，目前尚在等待健保署的進一步回覆。
合一指出，台灣目前有高達將近240萬的糖尿病患者，高達19%~39%的病人可能出現糖尿病足潰瘍，但其他科醫師在學術探討後認為，「速必一」調節慢性傷口巨噬細胞作用機制，可能對所有傷口都有療效，目前很多醫師也利用「速必一」治療各式的急慢性傷口，比如說燙傷、褥瘡、靜脈潰瘍等，甚至手術後不易癒合的傷口也得到極佳的療效，擴大「速必一」未來廣泛用在其他適應症的可能性及商機。
另外，合一旗下「傷口外用乳膏Bonvadis」（ON101）以傷口照護醫材通過美國FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可，預計將在2023年Q1取得出口許可後，對外銷售，並篩選出接受美國FDA 510(k)簡易註冊27個國家，提出上市申請，其中以印度、南非、紐、澳進度較快。
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