國光新冠疫苗印尼I/II臨床估收案半年,三劑設計開先河

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【財訊快報/何美如報導】國光生技(4142)新冠疫苗海外起跑,Phase I/II臨床試驗10日獲印尼食品藥品監督管理局(BPOM)核准,與先前相比,除了劑量不同,臨床試驗設計要打三劑,應是國內、甚至國際上第一家I/II就設計打三劑的疫苗,收案人數規劃240人,若順利預估需要半年,整個臨床費用預估不超過1億元。至於另一次世代疫苗,已有好幾種候選技術,預計相關數據出爐年底確定後,明年進入人體臨床試驗。 國光生技發言人潘飛今(13)日表示,去年底就與印尼日惹大學(UGM)醫學院討論,洽談臨床試驗事宜,今年初確定新冠疫苗的劑量要重新調整,決定進行劑量探索和二期臨床試驗,之後接著三期,今年3月已提出申請,經過半年時間,終於在上周五獲得當地主管機關核准,收案人數規劃240人。

潘飛指出,國光選擇印尼,主要是考量人口很多,且新冠確診案例不斷在發生,根據正式統計資料,印尼確診人數已達400萬,每天新增5萬人以上,評估一、二期,甚至三期,都是適合地點。拿到核准函就會積極準備開始收案,但還要時間前期準備,也要把疫苗送到印尼,若收案順利,預估收案要半年時間,而費用預估不超過1億元。下一階段三期臨床試驗,規模會更大,可能採取多國多中心方式,考量資金投入較龐大,已和國際投資機構在洽談。

海外的新冠臨床試驗,與先前相同,一樣是次單位重組蛋白技術生產,除了劑量不同,次單位蛋白及佐劑都有調整,臨床試驗設計要打三劑,比先前二劑設計多一劑,外界認為,此可能是國內、甚至國際上第一家I/II臨床試驗就設計打三劑的疫苗。潘飛表示,近期研究打三季保護力更好,近期很多國外疫苗也都打第三劑。

對於國際大藥廠,如輝瑞已經拿到正式藥證,未來其他已拿到緊急授權的國際藥廠可能也陸續拿到正式藥證,是否影響三期收案?潘飛說,不盡然,未來國光也會以申請正式藥證為目標,不過,目前三期的臨床設計,是否採免疫橋接,要觀察後續市場變化及一二期數據。

此外,對於新冠病毒不斷變異株,病毒株從武漢株轉為delta甚至還有新的,潘飛說,國光已經在進行次世代疫苗研發,次世代比原本設計,會有更好保護力,更優異效果,此不限於原本技術,現已有好幾個候選疫苗在實驗當中,待動物實驗等數據出爐,年底前會比較明確,明年就會進入人體臨床試驗。

考量新冠肺炎流感化的機會很高,潘飛說,會依照此進行準備,雖然國光的新冠疫苗不是最快,但會開發真正安全疫苗,長期在國內及國際市場供應,未來也不排除 在得到核准後,更進一步和既有流感疫苗合併,以後疫苗只要打一次就可。