國光流感疫苗出包 疾管署下令全面回收同批10.1萬劑

公費流感疫苗10月1日正式開打，但基隆市衛生局12日就發現一劑國光的流感疫苗外觀異常，藥劑「變色」呈淡黃色，引發施打民眾心慌慌。疾管署證實並與衛福部食藥署、國光生技等單位14日召開專家會議，初步判定疫苗變色與「膠塞瑕疵」有關，已下令回收該批號10.1萬劑疫苗，所幸至今未收到任何接種後的不良反應之通報。

疾管署副署長羅一鈞表示，發生問題的疫苗批號為FSZA2408，經查該批號已配送至6縣市共18.3萬劑，其中8.2萬劑已經接種使用，剩餘的10.1萬劑自10月12日起暫停使用並全面回收；所幸這6縣市已完成清查，無發現其他異常，且至今未收到任何接種後的不良反應之通報。

國光公司檢驗後判定，該支疫苗的膠塞與藥液接觸面有一小塊深褐色突起物，研判變色是因膠塞瑕疵，與藥液長期接觸約1個月半後造成，非由微生物污染引起；專家將進一步檢驗膠塞中的微量元素及突起物組成，以徹底釐清變色原因。

羅一鈞強調，依據目前證據，該事件為單一事件，但疾管署已要求國光公司擴大檢驗所有流感疫苗庫存，並在1個月內（11月12日前）提交完整調查報告及矯正措施；而國光公司也承諾將在2週內提供初步檢驗報告。

此外，本批次剩餘的10.1萬劑疫苗已暫停使用，並依合約冷藏運送回收至國光公司封存。下週三（23日）疾管署將召開聯席會議決定是否繼續停用該批次疫苗；國光公司現有7.5萬劑庫存疫苗將作為緊急替換使用，並將儘速補充其餘2.5萬劑疫苗以滿足需求。