國光流感疫苗變色 初判瑕疵膠塞

針對基隆市七堵衛生所發現一劑國光四價流感疫苗變色提出初步檢驗結果，評定疫苗變色應為膠塞瑕疵溶出的單一事件，並已將變色疫苗送公正單位再檢驗。疾管署表示，同批號庫存一○‧一萬劑全面回收，其他批號國光流感疫苗逐支檢視無異常才配送。國光生技也表示，為讓民眾安心接種流感疫苗，將全力配合CDC及TFDA指示，重新檢驗流感疫苗。

國光公司報告以光學顯微鏡鏡檢結果，該支疫苗膠塞與藥液接觸面有1mm*0.5mm深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判非微生物污染造成，而是源於瑕疵膠塞，可能是長期接觸藥液（約一‧五個月）導致被藥液浸潤擴散後變色。清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀。目前證據評估，此事件為單一事件。後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成，以釐清可能來源，也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品，依食藥署機制一個月內（十一月十二日前）國光須提出最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定為單一事件或系統性問題。國光表示最快於兩週內提出檢驗報告。

【中央社台北十四日電】國光流感疫苗有一劑變色，疾管署發言人羅一鈞今天說，初判是瑕疵膠塞導致，評估為單一事件；同批號庫存十點一萬劑已全面回收，且其他國光流感疫苗需逐支檢視無異常才配送。

羅一鈞表示，更新FSZA2408使用、庫存及清查狀況，同批號疫苗共驗收配送六縣市約十八點三萬劑，已使用八點二萬劑，庫存約十點一萬劑，已自十月十二日起暫停使用，目前六縣市已全數完成清查，檢視均無異常。也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。