國光流感疫苗驚傳變色！疾管署3點說明

[NOWnews今日新聞] 衛福部疾病管制署近日接獲基隆七堵區衛生所通報，於本（10）月12日流感疫苗接種前，發現1劑目測外觀變色之國光流感疫苗，當即保存該變色疫苗並依程序通報、並未提供接種。針對此事，疾管署今（14）日傍晚進行專家會議，初判此為膠塞瑕疵導致疫苗變色，以將同批號庫存10.1萬劑全面回收，其餘批號的國光流感疫苗將逐支檢視無異常才配送。

疾管署指出，該批號FSZA2408共驗收配送6縣市該批號疫苗約18.3萬劑，已使用8.2萬劑，庫存約10.1萬劑已在10月12日起暫停使用，目前6縣市已全數完成清查，檢視均無異常。目前也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。

而國光公司報告以光學顯微鏡鏡檢結果，該支疫苗膠塞與藥液接觸面有1mm*0.5mm深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判非微生物污染造成，而是源於瑕疵膠塞，可能是長期接觸藥液（約1.5個月）導致被藥液浸潤擴散後變色。清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀。目前證據評估，此事件為單一事件。後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成，以釐清可能來源，也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品，依食藥署機制一個月內（11月12日前）國光須提出最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定為單一事件或系統性問題。國光表示最快於兩週內提出檢驗報告。

疾管署表示，本批號庫存疫苗約10.1萬劑繼續暫停使用，並將依合約規範冷運冷藏方式回收至國光公司封存，下週三疾管署將召開ACIP和流感防治組聯席會議決定本批號是否持續停用不予施打，並請國光提供替換疫苗方案。目前國光庫存7.5萬劑將先保留以應緊急替換之需，並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。另針對未配送的其他批號國光疫苗，已責成國光依107年賽諾菲疫苗變色事件作法，須針對逐支疫苗完成外觀檢視，確認無異常後才配送。

國光生技也出席疾管署專家會議，強調為了讓民眾安心接種流感疫苗，國光生技將全力配合CDC及TFDA指示，重新檢驗流感疫苗。
 
國光生技指出，取回變色流感疫苗經儀器檢驗發現，膠塞瑕疵導致膠塞泡到流感疫苗液後溶出膠塞內硫化合物，使疫苗變色，研判與2018年賽諾菲疫苗變色事件相似。因針劑的膠塞是橡膠材質，製作過程中需要硫化反應，可能因膠塞品質不良接觸到流感疫苗後溶出，導致疫苗變色，為罕見單一事件。經膠塞供應原廠提供的合格驗收標準，膠塞瑕疵發生機率為千萬分之一，縱使經過檢驗也無法保證百分之百無瑕疵，目前已將變色疫苗再送第三方公正單位進行ICP-Mass分析檢測硫化物及相關物質，以確認變色原因。

國光生技強調，目前己上市供應的四價流感疫苗品質和安全無虞，包括台北市衛生局等縣市經清查，也未接獲同批疫苗不良反應通報，此單一事件與疫苗接種不良事件無關，希望民眾能持續施打流感疫苗，在秋冬流感季節來臨之前完成疫苗接種。

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