國光流感疫苗「膠塞瑕疵」導致變色！10.1萬劑全面回收調查

基隆市衛生局日前發現1劑國光流感疫苗外觀出現異常，疫苗藥劑呈現淡黃色，疾管署表示，經過討論，初判因「膠塞瑕疵」導致疫苗變色，目前同批號庫存10.1萬劑全面回收。

經清查該衛生所內同批號（FSZA2408）疫苗，並未發現其他疫苗有類似情形。疾管署除立即通報食藥署啟動相關機制進行調查釐清外，為確保民眾接種安全，疾管署亦已通知獲配該批號疫苗之6縣市衛生局暫停撥發該批號疫苗，並轉知轄區獲配該批號疫苗之合約醫療院所，配合暫時停用該批號疫苗並檢視疫苗外觀，目前疾管署尚未接獲其他類似通報，也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。

疾管署發言人羅一鈞表示，同批號FSZA2408疫苗共驗收配送6縣市約18.3萬劑，已使用8.2萬劑，庫存約10.1萬劑，已自10月12日起暫停使用，目前6縣市已全數完成清查，檢視均無異常。也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。

專家會議中，國光公司報告指出，該支疫苗膠塞與藥液接觸面有深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判非微生物污染造成，而是源於瑕疵膠塞長期接觸藥液（約1.5個月）導致被藥液浸潤擴散後變色。清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀。目前證據評估，此事件為單一事件。

疾管署說明，後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成，以釐清可能來源，也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品，依食藥署機制一個月內（11月12日前）國光須提出最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定為單一事件或系統性問題。國光表示最快於兩週內提出檢驗報告。

另外，羅一鈞表示，同批號庫存疫苗約還有10.1萬劑，全面繼續暫停使用。並將依合約規範冷運冷藏方式回收至國光公司封存，下週三疾管署將召開ACIP和流感防治組聯席會議決定本批號是否持續停用不予施打，並請國光提供替換疫苗方案。目前國光庫存7.5萬劑將先保留以應緊急替換之需，並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。

疾管署強調，雖因單一疫苗外觀異常、預防性暫停該批號疫苗18.3萬劑，本年度公費流感疫苗五廠牌尚有共計625.4萬劑正常提供接種，公費流感疫苗接種作業不受影響，亦不影響公費新冠疫苗、肺炎鏈球菌疫苗接種，請民眾安心。

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