國光生技將在印尼展開新冠疫苗二期試驗 擬開發新冠結合流感疫苗

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國內生技龍頭大廠國光生技所研發的新冠疫苗在一期臨床試驗卡關後,動向備受關注。國光生技今宣布,改良後的新冠疫苗已取得印尼食品藥品監督管理局(BPOM)核准,將在當地進行劑量探索二期臨床試驗,預計收案240人,結果預估明年出爐。

迎戰新冠病毒,在疫苗軍備戰場上,國光生技起初跑在最前頭,沒想到卻在一期試驗時跌跤,由於試驗數據不符期望值,未獲我國食藥署核准進入二期試驗。目前國產疫苗中,僅剩高端疫苗取得國內緊急使用授權(EUA)並開打,國光生技佈局海外,以取得正式藥證為目標;另一家同樣備受期待、卻也意外失足的聯亞生技,最近則轉戰第3劑的疫苗效果,據稱能有效對抗Delta變種病毒,將申請EUA重審。

印尼二期試驗收案240人 三期規劃多國多中心試驗

去(2020)年8月,國光生技領先群雄,率先獲核准展開新冠疫苗一期人體臨床試驗,數據出爐,卻因抗體效價不如預期,無法進入二期試驗。有據了解,國光生技在一期臨床試驗後發現,只要在高劑量疫苗中添加能協助誘發、延長或增強免疫反應的佐劑,就能達到足夠的抗體效價。

國光生技沒有退出這場戰役,一期試驗敗陣下來後,發言人潘飛說,這段期間,內部持續進行實驗,在原有的次單位重組蛋白疫苗技術上調整疫苗本身及佐劑的劑量,同時在動物實驗中發現,接種3劑疫苗能對變種病毒產生良好的保護力。

國光生技評估,印尼擁人口數2.7億,正處Delta病毒流行高峰,近期每日新增確診人數屢屢破萬,累計超過400萬名確診案例,因此,今年3月底正式向印尼當局提出申請人體試驗,並在9月初獲得核准函,二期試驗將由印尼日惹大學(Universitas Gadjah Mada)醫學院醫師主持,預計收案240人。

潘飛表示,取得核准函後仍要進行收案的前期準備工作,包括疫苗出口至印尼、進口後的疫苗檢驗程序、醫學院安排收案等,一切準備就緒才會正式進行試驗。按照一般流程,包括一、二期試驗及劑量探索,約需時半年;如果試驗順利,有可能朝向多國多中心的方式進行更大規模的三期臨床試驗。

(國光生技研擬開發次世代疫苗,但並未在這次疫苗的二期試驗中導入。圖片來源 / Unsplash)

次世代疫苗未導入mMRA技術 另闢其他試驗途徑

國光生技也試圖開發次世代疫苗,潘飛表示,理論上,次世代疫苗要比原設計開發的第一代新冠疫苗擁有更好的保護力以及更高度的安全性,目前有多種候選疫苗進行試驗中,也包括目前採用的次單位重組蛋白技術、甚至運用人工智慧AI,接近全效型的新冠疫苗,但受到矚目的mRNA疫苗並未導入,國內未嘗試過這樣的技術,現有生產設備也不適合開發mRNA疫苗。

不過,這次在印尼進行的臨床試驗也未導入次世代疫苗,但潘非透露,不排除現有印尼的一、二期試驗完成後,未來三期試驗再導入次世代疫苗,屆時必須思考如何在技術和法規上銜接。現階段的規劃,預計年底前根據實驗數據,挑選出優先進行人體試驗的次世代疫苗,有望明年進入臨床試驗。

潘飛表示,目前著眼取得正式藥證,而非緊急使用授權,期待三期試驗結果能獲多國核准,涵蓋國家愈廣愈好。

著眼全球市場長期需求 目標開發新冠結合流感疫苗

至於等到國光生技完成三期臨床試驗時,會不會許多藥廠已陸續取得正式藥證、並上市供應開打,恐無國光生技利基之地?

潘非信心滿滿強調,全球對疫苗的需求持續存在,1、2家疫苗廠難以滿足整體市場的需求,且各國施打新冠疫苗的進度和覆蓋率尚有巨幅落差,因此,市場不會就此消失,國光生技會持續扮演穩定的疫苗供應者。

此外,新冠病毒有流感化趨勢,國光生技不排除結合新冠病毒與流感疫苗,方便民眾一次施打,同時獲得雙重保護力,這將是更下一階段的目標,潘飛說。

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