國內尚未引進居家快篩試劑 食藥署：須依法申請

針對外界關切我國是否有生產COVID-19居家快篩試劑產品，衛福部食藥署今天(9日)表示，截至目前，國內核准專案製造及專案輸入的COVID-19檢驗試劑，依廠商申請時檢附的原廠說明書，均載明為專業人員使用，非一般民眾可使用的產品，如核准的產品有外銷國外販售的情形，應符合當地國家法規。

食藥署指出，因應緊急公共衛生情事的需要，中央主管機關得依醫療器材管理法第35條第1項第2款規定，專案核准特定醫療器材的製造或輸入。政府機關、學校、機構、法人或團體，得依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第9 條，檢齊資料向食藥署提出申請，居家快篩試劑產品也可依據前述法規，檢齊資料提出申請。

食藥署表示，為加速國內廠商研發，已於官網建置COVID-19 防疫醫材專區，並公布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」參考文件，作為廠商研發參考，並提供法規諮詢輔導服務，相關資訊可查詢食藥署官網http://www.fda.gov.tw查詢(首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > COVID-19 防疫醫材專區 > 新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊)。

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